La FDA – Food and Drug Administration de Estados Unidos ha concedido la aprobación acelerada de Keytruda (pembrolizumab) para tratar a pacientes con avanzado cáncer (metastásico) de pulmón no microcítico (CPNM) cuya enfermedad ha progresado después de otros tratamientos y con tumores que expresan una proteína llamada PD-L1 . Keytruda está aprobado para su uso con un compañero de diagnóstico, la prueba pharmDx PD-L1 IHC 22C3, la primera prueba diseñada para detectar la expresión de PD-L1 en tumores de pulmón de células no pequeñas.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos, con un estimado número de 221.200 nuevos diagnósticos y 158,040 muertes en 2015, según el Instituto Nacional del Cáncer. NSCLC es el tipo más común de cáncer de pulmón. «Nuestra creciente comprensión de las vías moleculares subyacentes y cómo nuestro sistema inmunológico interactúa con el cáncer está dando lugar a importantes avances en la medicina», dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología Productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. «La aprobación de Keytruda da a los médicos la posibilidad de orientar los pacientes específicos que pueden ser más propensos a beneficiarse de esta droga.»
Keytruda trabaja apuntando la vía celular conocida como PD-1 / PD-L1 (proteínas que se encuentran en las células inmunes del cuerpo y algunas células cancerosas). Al bloquear esta vía, Keytruda puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a combatir las células cancerosas. En 2014, Keytruda fue aprobado para el tratamiento de los pacientes con melanoma avanzado después del tratamiento con ipilimumab, un tipo de inmunoterapia. Otro medicamento, Opdivo (nivolumab), fabricado por Bristol-Meyers Squibb, también apunta a la PD-1 / PD-L1 vía y fue aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (un cierto tipo de CPNM) en 2015. Medical Press informó de esta aprobación por la FDA el 01 de octubre.
La seguridad de Keytruda se estudió en 550 pacientes con CPNM avanzado. Los efectos secundarios más comunes de Keytruda incluyen fatiga, disminución del apetito, dificultad para respirar o respiración alterada (disnea) y la tos. Keytruda también tiene el potencial de causar graves efectos secundarios que resultan de los efectos del sistema inmune de Keytruda (conocido como «efectos secundarios inmune mediada»).
La eficacia de Keytruda para este uso se demostró en un subgrupo de 61 pacientes que participaron en un mayor estudio multicéntrico, abierto, en varias partes. El subgrupo consistió en pacientes con CPNM avanzado que han progresado después de la quimioterapia basada en platino o, en su caso, la terapia para ciertas mutaciones genéticas (ALK o EGFR) dirigida. Este subgrupo también tenía tumores PD-L1 positivos sobre la base de los resultados de la prueba de diagnóstico 22C3 pharmDx. Los participantes del estudio recibieron 10 mg / kg de Keytruda cada dos o tres semanas. La medida de resultado principal fue la tasa de respuesta global (porcentaje de pacientes que experimentó la contracción completa y parcial de sus tumores). Los tumores se redujeron en 41% en los pacientes tratados con Keytruda y el efecto duró entre 2,1 y 9,1 meses.
En los participantes en el estudio, 550 con NSCLC avanzado, los graves efectos secundarios inmunes mediados que ocurrieron, afectaron a los pulmones, colon y glándulas productoras de hormonas. Otros efectos secundarios inmunes mediados poco comunes fueron sarpullido e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Keytruda ya que puede causar daño a un feto en desarrollo o el bebé recién nacido. En los ensayos clínicos inmunológicos, en los que también se produjeron trastornos debido al ataque de parte del cuerpo del sistema nervioso periférico (Síndrome de Guillain-Barre) -ocurre cuando el sistema de defensa del cuerpo (sistema inmunitario) ataca parte del sistema nervioso por error.
La FDA concedió Keytruda con designación de terapia de avance para esta indicación debido a que «Merck» demuestra a través de la evidencia clínica preliminar que la droga puede ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles. La droga también recibió el estatus de revisión prioritaria, que se concede a las drogas que, en el momento de presentación de la solicitud, tienen el potencial de ser una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave.
Keytruda fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada de la agencia, que permite la aprobación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal basado en datos clínicos que muestran que la droga tiene un efecto sobre un objetivo subrogado de probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico a los pacientes. Este programa proporciona a los principios de acceso de los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos confirmatorios. Una mejora en la supervivencia o síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes que están siendo tratados con Keytruda aún no ha sido establecida.
Keytruda es comercializado por Merck & Co., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey y la prueba de diagnóstico PD-L1 IHC 22C3 pharmDx se comercializa por Dako North America Inc. en Carpinteria, California.
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