Un comité asesor de la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) instó el miércoles a los reguladores estadounidenses para aprobar un nuevo tratamiento para la artritis reumatoide creada por el gigante farmacéutico Pfizer.
Tofacitinib, por vía oral, podría servir como un método alternativo para tratar los dolores moderados a los pacientes graves que no responden a una o más terapias tradicionales, dijo que el comité asesor.
Por una votación de 8-2, el panel instó a la aprobación del medicamento, a pesar de resultados mixtos en sus efectos a dosis diferentes, y algunas preocupaciones de seguridad acerca de los riesgos de cáncer, principalmente el linfoma – y las infecciones.
Si es aprobado por la FDA, sería el primer nuevo modificador de la enfermedad por vía oral para la artritis reumatoide (AR) en más de 10 años y el primero de su tipo para la AR en una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores Janus Kinasa (JAK) .
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmunitaria progresiva que causa dolor debilitante común que puede conducir a la deformidad, y afecta a alrededor de 1,3 millones de estadounidenses y personas de todo el mundo 23,7 millones, la mayoría de ellos mujeres.
Exactamente lo que hace la enfermedad sigue siendo un misterio, y no existe una cura conocida. De acuerdo con Herb Baraf, profesor clínico de medicina en la Universidad George Washington, el perfil de seguridad de tofacitinib es muy similar a la de una clase relativamente nueva de medicamentos conocidos como biológicos.
«Reduce el dolor y la hinchazón. Se mejora el sentido de un paciente de bienestar. Reduce o elimina la rigidez matinal,» dijo a la AFP.
«Y en la dosis de 10 mg demostró que disminuye el carácter destructivo de la artritis. Se ralentiza la progresión de los cambios anatómicos provocados por la artritis reumatoide».
A diferencia de productos biológicos como Humira que se inyectan, tofacitinib se toma en forma de pastillas dos veces al día.
«Para mí, esa es la ventaja más grande», dijo Avram Goldberg, un reumatólogo en el Shore-Long Island del Norte Sistema de Salud Judío.
Tofacitinib funciona de forma diferente que otros tratamientos en el mercado, ya que inhibe las vías de señalización en las células que conducen a la inflamación, explicó Goldberg.
Y puesto que él estima que el 10-15 por ciento de sus pacientes no han respondido a los tratamientos disponibles, esto puede darles una nueva esperanza.
«No todo el mundo responde a los medicamentos que están ahí fuera. Así que espero que esto abrirá una nueva opción para los pacientes que no han respondido.»
Dos miembros del panel votaron «no» y uno se abstuvo en la cuestión de si el perfil de seguridad era el único adecuado para apoyar la aprobación para el tratamiento de moderada a severamente activa AR en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad contra la drogas reumáticas (DMARDs), como el metotrexato o leflunomida.
Estos panelistas dijeron que se necesitaban más datos para demostrar si hay problemas de seguridad a largo plazo.
Portavoz de Pfizer, Kristen Neese dijo que la compañía «, agradeció el intenso debate.»
Señaló que los datos se presentan en «aproximadamente 4.800 pacientes tratados con tofacitinib y una de las mayores bases de datos de seguridad cada vez presentados a la FDA para una solicitud de nuevo fármaco en la AR.»
«Creemos que los resultados de los ensayos clínicos ha demostrado un favorable perfil beneficio / riesgo y apoyar la aprobación de tofacitinib», agregó.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del panel asesor, aunque frecuentemente lo hace.
Las personas que tomaron la palabra durante la sesión de comentarios del público en la reunión del panel de la FDA expresó su apoyo a la droga, ya que se ofrecen a los pacientes otra opción.
«Este medicamento va a mejorar la atención de nuestros pacientes que padecen artritis reumatoide severa», dijo Daniel Mandel, un médico con la Coalición de Organizaciones del Estado Reumatología.
Para Sharon Harris, una enfermera que ha experimentado el dolor de la artritis reumatoide como parte de su diagnóstico de lupus, la enfermedad causó «un dolor paralizante que, literalmente, me dejó sin aliento.»
«Lo que funciona para mí puede no funcionar para mi vecino, y viceversa», dijo.
