CardioKinetix Inc., una compañía de dispositivos médicos pionera en un tratamiento basado en catéter para la insuficiencia cardíaca, ha anunciado hoy los resultados prometedores para su pionero producto basado en un catéter ventricular Parachute™ Ventricular Partitioning Device.
Los resultados clínicos fueron presentados hoy durante unos ensayos. Los datos clínicos de los dos primeros estudios en humanos del sistema de paracaídas presentado hoy muestra significativos y sostenidos eventos clínicos de baja en dos años después del tratamiento con el dispositivo.
«La insuficiencia cardiaca es una condición mórbida, ya que pesar de nuestros mejores esfuerzos, tenemos muy poco que ofrecer a nuestros pacientes», dijo el doctor Costa, que fue el investigador principal nacional para el ensayo inicial.
«Hoy compartimos prensa sin precedentes para los cardiólogos y los pacientes con insuficiencia cardiaca. Esta nueva tecnología podría revolucionar el cuidado de nuestros pacientes, ya que el procedimiento es relativamente simple y los resultados son sorprendentemente notable para una población de alto riesgo».
Los resultados de los 31 tratados de EE.UU. y los pacientes europeos muestran una situación próxima al pleno la New York Heart Association (NYHA) la mejora de la clase en dos años respecto a la basal (2,6 frente a 1,9, valor de p <0,01). Además, la reducción en el volumen del ventrículo izquierdo se mantuvo a los dos años (valor de p <0,001). Además, el procedimiento estabilizado el proceso de remodelación, como lo demuestra ningún cambio estadístico en el volumen post-procedimiento funcional durante un periodo de dos años (p-valor = 0,74). La tasa combinada de muerte por cualquier causa y hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardiaca fue del 16,1 por ciento en un año y 32.3 por ciento en dos años. La tasa de muerte cardiaca fue del 6,5 por ciento en dos años. Estos resultados se comparan favorablemente con el tratamiento médico actual en una población similar de pacientes de alto riesgo. "Estamos muy satisfechos con los resultados clínicos de dos años desde el implante de Paracaidistas. Estos datos apoyan el diseño de nuestro estudio piloto, randomizado, en el que prevemos una reducción potencial de muerte y hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardiaca en el orden de 30 a 50 por ciento de los pacientes tratados con el sistema de paracaídas en comparación con la terapia médica óptima ", dijo William T. Abraham, MD, director de la División de Medicina Cardiovascular y profesor de medicina interna, fisiología y biología celular en la Ohio State University Medical Center, que fue También forma parte del primer ensayo EE.UU.. "Este innovador dispositivo tiene el potencial de unir dos disciplinas de cardiología - insuficiencia cardíaca y cardiología intervencionista -. Para hacer frente a una importante necesidad insatisfecha en la insuficiencia cardíaca" "La presentación de estos datos clínicos a largo plazo es un hito emocionante para CardioKinetix", dijo Maria Sainz, presidente y CEO de CardioKinetix. "Esperamos reunir pruebas adicionales en los ensayos europeos de los beneficios clínicos del paracaídas y mientras nos preparamos para comenzar nuestro estudio piloto con el dispositivo, que creemos que tiene el potencial de mejorar las vidas de decenas de miles de pacientes en todo el mundo ". Después de un ataque al corazón, muchos pacientes experimentan la ampliación del ventrículo izquierdo del corazón, causando una disminución del gasto cardíaco que produce síntomas de insuficiencia cardíaca, como la fatiga y dificultad para respirar. La parte sana del corazón no se ve afectado por el ataque al corazón tiene que compensar la pérdida de la producción y las horas extraordinarias se sobrecarga. Las actuales opciones de tratamiento para los pacientes cuyo corazón se ha ampliado son limitados. A través de un pequeño catéter en la arteria femoral (arteria del muslo grande), el implante del paracaídas se despliega en el ventrículo izquierdo a la partición del músculo dañado, sin incluir el segmento cardíaco no funcional del segmento sano y funcional para disminuir el volumen global de la ventrículo izquierdo y restaurar su geometría y función. Este procedimiento mínimamente invasivo se realiza en el laboratorio de cateterismo bajo sedación consciente. La siguiente fase de la prueba será la de inscribir a cerca de 500 pacientes tanto en los Estados Unidos y Europa. UH Centro Médico Case y The Ohio State University Medical Center servirán como puntos focales para los esfuerzos realizados a nivel nacional. "Las mejoras sostenidas y concordantes en los síntomas, la función del corazón y los resultados clínicos son convincentes, con un perfil de seguridad muy aceptable", dijo el Dr. Costa. "Si estos resultados se confirman en el próximo ensayo aleatorizado de gran tamaño, el implante de Paracaidistas va a transformar el tratamiento de pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica, la reducción de los síntomas debilitantes y de manera espectacular la mejora de la calidad de vida de nuestros pacientes".
