La FDA anunció hoy la aprobación de ranibizumab inyectable para el tratamiento del edema macular diabético, o el DME, una enfermedad ocular en personas con diabetes que produce visión borrosa, pérdida de visión severa y por veces ceguera. Un especialista de la retina en el Hospital Metodista en Houston, Texas, fue uno de los investigadores principales en la investigación que condujo a la aprobación de hoy por la FDA.
La droga es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para el DME, una condición por la cual el nivel de atención no ha cambiado significativamente en más de 25 años. Hasta la fecha, la estación es habitual en los Estados Unidos ha sido la cirugía con láser, lo que ralentiza el ritmo de pérdida de la visión y ayuda a estabilizar la visión, pero sólo se ha demostrado una capacidad limitada para restaurar la visión perdida.
«Esta aprobación es un avance importante en la lucha contra la ceguera en personas con diabetes», dijo David M. Brown, MD, cirujano de la retina en el Methodist. «Ahora que va a estar disponible, el tratamiento con Lucentis puede empezar a hacer una diferencia en las vidas de nuestros pacientes con EMD.» La diabetes es la causa principal de nuevos casos de ceguera en los adultos estadounidenses y el DME se estima que afecta a más de 560.000 estadounidenses con la enfermedad.
La FDA primero aprobó Lucentis para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad en el 2006 y para el edema macular después de la oclusión venosa de la retina en el año 2010. Brown y su equipo de investigación han participado íntegramente en la investigación que condujo a estas aprobaciones de la FDA, así. La aprobación de Lucentis en DME se basa en los ensayos de fase III, fabricante de Genentech, el paseo y surgimiento, hace dos idénticamente diseñados, paralelo, doble ciego, de tres años los ensayos clínicos, que se simulacro de un tratamiento controlado de 24 meses. Un total de 759 pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos para recibir tratamiento mensual con Lucentis 0,3 mg (n = 250), 0,5 mg de Lucentis (n = 252) o inyección simulada (grupo control, n = 257).
En los estudios, el tratamiento con Lucentis demostrado mejorar los resultados clínicos, incluyendo una ganancia sustancial visual para muchos pacientes con DME. Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron 0,3 mg de Lucentis experimentaron mejoras significativas y temprana (día 7) y sostenida (24 meses) en la visión. Más pacientes que recibieron Lucentis fueron capaces de leer por lo menos tres líneas adicionales (15 letras) en la tabla optométrica a los 24 meses, tuvieron ganancias superiores a la media de la visión de dos líneas (10 letras) en la tabla optométrica a los 24 meses, y fueron significativamente más propensos para mantener su visión (pérdida de menos de 15 letras en la tabla de los ojos) a los 24 meses.
DME es la inflamación de la mácula, la parte central de la retina responsable de la visión central. DME comienza con la diabetes, que puede causar daño a los vasos sanguíneos en el ojo con el tiempo. Cuando esto sucede, el paciente se dice que tiene retinopatía diabética, la enfermedad diabética del ojo más común. Los vasos sanguíneos dañados pueden derramar la sangre y el líquido, causando visión borrosa y la hinchazón, pérdida severa de la visión y la ceguera a veces. Cerca de 26 millones de estadounidenses tienen diabetes, lo que se ha convertido en la principal causa de nuevos casos de ceguera en adultos de 20-74.
Entre los estadounidenses de 40 años o mayores de esa edad, más de 4,2 millones tienen retinopatía diabética. Lucentis es un medicamento recetado para el tratamiento de pacientes con DMAE húmeda, edema macular secundario a OVR y DME.
Lucentis es un fragmento recombinante de anticuerpo monoclonal humanizado (que carecen de una región Fc). Lucentis es el inhibidor de VEGF primero diseñado específicamente para su uso en el ojo para unirse e inhibir el VEGF-A, una proteína que se cree que juega un papel crítico en la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) y la hiperpermeabilidad (permeabilidad) de la vasos.
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