Finalmente, hay algunas noticias alentadoras para los millones de personas que padecen la enfermedad de Alzheimer. NeuroEM Therapeutics anunció hoy los resultados de un ensayo clínico abierto que muestra la reversión del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer después de solo dos meses de tratamiento utilizando el dispositivo de cabeza portátil de la compañía para el tratamiento en el hogar.
Los resultados demuestran que TEMT era seguro en los ocho pacientes participantes con EA leve a moderada y un rendimiento cognitivo mejorado en siete de ellos, según lo medido por su puntaje ADAS-cog, que es el punto de referencia para probar la terapéutica AD. El estudio se publica en el nuevo número de la revista Journal of Alzheimer’s Disease.
Los investigadores habían demostrado previamente que el tratamiento de ratones con AD con ondas electromagnéticas en el rango de radiofrecuencia resultó en protección contra el deterioro de la memoria en ratones AD jóvenes y la reversión del deterioro de la memoria en ratones con AD envejecidos.
Para el presente estudio clínico en humanos, los investigadores utilizaron el mismo tratamiento (dos veces al día durante 1 hora) mediante la creación del primer dispositivo para la cabeza MemorEMTM de NeuroEM. El dispositivo tiene múltiples emisores altamente especializados ubicados dentro de una tapa para la cabeza que se activan secuencialmente, con tratamientos fácilmente administrados en el hogar por el cuidador del paciente. Además, el dispositivo permite una movilidad casi completa para realizar casi todas las actividades domésticas durante los tratamientos.
«Quizás la mejor indicación de que los dos meses de tratamiento tuvieron un efecto clínicamente importante en los pacientes con AD en este estudio es que ninguno de los pacientes quería devolver su dispositivo de cabeza a la Universidad del Sur de Florida / Instituto Byrd de Alzheimer después del estudio. fue completado «, dijo el Dr. Gary Arendash, CEO de NeuroEM Therapeutics. Un paciente incluso exclamó «He vuelto».
Los investigadores indicaron que tienen una fuerte evidencia de que TEMT está afectando directamente el proceso de la enfermedad de Alzheimer al penetrar fácilmente el cerebro y las células cerebrales para romper los agregados de dos proteínas tóxicas dentro de las células cerebrales llamadas A-beta y tau.
La capacidad de TEMT para desagregar ambas proteínas tóxicas dentro de las células cerebrales (neuronas) parece ser clave para detener e invertir la pérdida cognitiva de AD. Los medicamentos actuales contra la EA en los ensayos clínicos tienen grandes dificultades para ingresar al cerebro y luego a las células cerebrales. Incluso si lograron hacerlo, todavía no tienen la capacidad de apuntar a los pequeños agregados de proteínas A-beta y tau que parecen ser causantes de AD.
NeuroEM Therapeutics está planeando un ensayo clínico fundamental para comenzar el reclutamiento de aproximadamente 150 sujetos con EA leve / moderada a finales de este año para el tratamiento con el dispositivo MemorEMTM de la compañía. Si esa prueba muestra seguridad y beneficios cognitivos continuos, NeuroEM Therapeutics planea solicitar a la FDA la aprobación del dispositivo MemorEM para el tratamiento de la EA. Aún no se han determinado las ubicaciones clínicas para este ensayo multisitio.
«A pesar de los esfuerzos significativos durante casi 20 años, detener o revertir el deterioro de la memoria en personas con enfermedad de Alzheimer ha eludido a los investigadores», dijo la coautora Amanda Smith, MD, Directora de Investigación Clínica, Universidad de South Florida Health, Byrd Alzheimer’s Institute, la clínica centro para el estudio. «Estos resultados proporcionan evidencia preliminar de que la administración de TEMT que evaluamos en este pequeño estudio de EA puede tener la capacidad de mejorar el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad leve a moderada».
Después de dos meses de tratamiento administrado en casa por sus cuidadores, ninguno de los ocho pacientes en el estudio exhibió ningún efecto secundario perjudicial sobre el comportamiento o las medidas fisiológicas, según lo registrado por los cuidadores en los diarios. Además, los escáneres cerebrales posteriores al tratamiento no revelaron una inducción visible de tumores o hemorragias cerebrales llamadas microhemorragias.
Utilizando la tarea de referencia ADAS-cog para evaluar una variedad de medidas cognitivas, siete de los ocho pacientes con AD respondieron colectivamente al tratamiento con un aumento de 4+ puntos en el rendimiento cognitivo al final del período de tratamiento de 2 meses; los resultados indican un muy efecto grande y clínicamente importante.
Dado que los pacientes con AD generalmente muestran una disminución de 4+ puntos en el rendimiento de ADAS-cog durante un período de un año determinado, la mejora de 4+ puntos proporcionada por TEMT fue como si los pacientes tratados hubieran regresado en el tiempo a su mejor rendimiento cognitivo de un año antes .
«Nos sorprendió especialmente que esta mejora altamente significativa en el ADAS-cog se mantuviera incluso dos semanas después de que se completara el tratamiento», declaró el Dr. Arendash. «La explicación más probable para el beneficio continuo después de la interrupción del tratamiento es que el proceso de la enfermedad de Alzheimer en sí estaba siendo afectado.
También se mejoraron las capacidades cognitivas en otras tareas, como la tarea Rey AVLT, en la que hubo aumentos clínicamente importantes en el recuerdo de palabras después del tratamiento durante 2 meses y dos semanas después. Incluso se observó una reducción del 50% en el olvido en esta importante tarea.
Además de la evaluación cognitiva, el estudio también incluyó el análisis de marcadores AD en la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR) antes y al final del período de tratamiento de 2 meses. Estos marcadores AD fueron cambiados en las direcciones esperadas para TEMT desagregando las dos proteínas tóxicas (A-beta y tau) que parecen ser las causas de la enfermedad.
Además, los escáneres cerebrales por IRM en pacientes con EA individuales revelaron evidencia de una mayor comunicación entre las neuronas en un área del cerebro crítica para la integración cognitiva llamada corteza cingulada / cíngulo.
Los investigadores creen que TEMT puede ser una intervención terapéutica completamente nueva contra la enfermedad de Alzheimer y que la tecnología de bioingeniería de NeuroEM puede tener éxito donde la terapia farmacológica contra esta enfermedad devastadora ha fallado hasta ahora.
Con base en los hallazgos y el entusiasmo por el tratamiento continuo que expresaron todos los pacientes, se les ofreció y aceptó la TEMT continua en un estudio de extensión ahora en curso que promedia 17 meses entre el inicio del estudio inicial y el final del estudio de extensión. Más información sobre los ensayos clínicos completos y en curso está disponible en el sitio web de NeuroEM.
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