Brisdelle (paroxetina) ha sido aprobado por la FDA como el primer tratamiento no hormonal para el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia.
Todos los medicamentos aprobados por la FDA antes para los sofocos contienen la hormona estrógeno solo o la combinación hormonal de estrógeno y progestina, dijo la agencia en un comunicado de prensa.
El ngrediente activo de Brisdelle es paroxetina, en una cantidad menor que el mismo ingrediente activo en el antidepresivo Paxil. No se ha entendido cómo paroxetina trava los sofocos, dijo la FDA.
Los sofocos afectan hasta al 75 por ciento de todas las mujeres, y pueden persistir por hasta cinco años. Se evaluó la seguridad y eficacia de Brisdelle en el tratamiento de la enfermedad en los estudios clínicos con 1.175 mujeres posmenopáusicas con moderada a grave sofocos. Los efectos secundarios más comunes del medicamento una vez al día fueron dolor de cabeza, fatiga y náuseas / vómitos.
La paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), tiene la misma etiqueta de advertencia en caja como otros fármacos antidepresivos en su clase. La etiqueta advierte de un posible aumento del riesgo de suicidio entre los niños y adultos jóvenes.
Etiqueta de Brisdelle también advierte de una posible reducción en la eficacia de tamoxifeno, un medicamento prescrito para el tratamiento de cáncer de mama si ambos medicamentos se toman juntos. Otros efectos secundarios graves posibles incluyen el aumento del riesgo de hemorragia y de desarrollar una condición llamada síndrome de serotonina, dijo la FDA.
Brisdelle es comercializado por Noven Therapeutics, con sede en Miami, Florida
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