Un hombre ha muerto y otros cinco han sido hospitalizados en Francia, después de participar en un ensayo clínico de un nuevo analgésico desarrollado por la compañía farmacéutica portuguesa BIAL.
Los hombres fueron ingresados en el Hospital de la Universidad de Rennes, en el oeste de Francia la semana pasada. Un hombre se decía que tenía muerte cerebral como resultado de una droga experimental, y al día siguiente, el hospital emitió un comunicado anunciando su muerte.
Los otros cinco hombres se creen que pueden estar en una condición estable, aunque las autoridades sanitarias francesas han advertido de que tres de ellos pueden quedar con daño cerebral permanente.
Los fiscales franceses dicen que ahora han ampliado sus investigaciones sobre el ensayo clínico, para incluir posibles cargos de homicidio.
El ensayo clínico de fase 1 – llevado a cabo por la empresa de investigación privada Biotrial – comenzó el 7 de enero de este año, con la inscripción de 90 participantes sanos para probar una nueva molécula que se describe como un inhibidor de la enzima de ácido graso amida hidrolasa (FAAH).
FAAH es una enzima que puede romper los cannabinoides endógenos (endocannabinoides) en el cerebro. Los investigadores han sugerido previamente que el bloqueo de esta enzima podría ser una estrategia eficaz para el tratamiento del dolor crónico.
¿Será el BIA 10-2474 culpable?
La web de noticias francesa Breizh-info.com ha publicado un documento – se cree que fue proporcionado por una persona que se apuntó para ser parte de la prueba, pero que fue rechazada – que dicen que demuestra cómo se está llevando a cabo este último ensayo clínico de fase 1.
El documento establece que el inhibidor de FAAH que se está probando era BIA 10-2474. Aunque este medicamento está en la lista como en la fase 1 de pruebas – que evalúa la seguridad de un medicamento – en la lista de BIAL, la compañía farmacéutica y Biotrial no han confirmado que esto es cierto.
El documento también establece que 128 voluntarios sanos de 18-55 años de edad participaron en el estudio, 90 de los cuales se les dio BIA 10-2474 en diferentes dosis, mientras que el resto de participantes se les dio un placebo.
Según BIAL, el desarrollo del inhibidor de la enzima FAAH «se ha llevado a cabo desde principios, de acuerdo con todas las buenas prácticas de las directrices internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos, particularmente en el área de la toxicología.»
Añaden que el fármaco ya había sido administrado a 108 pacientes «sin ninguna reacción adversa moderada o grave.»
Aunque todavía no está claro cuál fue la causa de las reacciones adversas en seis de los participantes en los ensayos clínicos, BIAL afirma que están «firmemente comprometidos» a descubrir y están trabajando con todas las autoridades pertinentes para hacerlo.
«Nuestros pensamientos están con los voluntarios y sus familias. Estamos trabajando de la mano con las autoridades sanitarias para entender la causa de este accidente», agregó Biotrial en un comunicado.
El ensayo clínico se terminó tan pronto como surgieron informes de reacciones graves a la droga, y se estableció contacto con los 84 voluntarios restantes, 10 de los cuales se sometió a un examen médico, aunque el Hospital Universitario de Rennes dice que no hay «anomalías» entre estos individuos, que han sido identificados.
Otros cinco participantes del ensayo se someterán a examen médico.
Incidente podrá plantear preguntas sobre los procedimientos de ensayo clínico
Esta no es la primera vez que un ensayo clínico en fase inicial ha conducido a resultados adversos.
En 2006, un ensayo clínico de fase 1 realizado en Londres, Reino Unido – apodado el «juicio Elephant Man» – llevó a seis jóvenes que reciben tratamiento para la insuficiencia orgánica múltiple, pocas horas de tomar un medicamento llamado TGN1412, desarrollado para combatir las enfermedades autoinmunes y leucemia.
Fabricado por la compañía farmacéutica TeGenero Immuno Therapeutics, la droga llevó a un hombre a perder los dedos de manos y pies, mientras que todos los hombres se les dijo que sería probable el desarrollo de cánceres o enfermedades autoinmunes en el futuro, debido a su exposición a la droga.
Cabe señalar, sin embargo, que tales niveles de gravedad en los ensayos de medicamentos en fase inicial son raros, aunque este último incidente es probable que lleve a plantear preguntas sobre la seguridad de este tipo de ensayos y si debe haber estrategias procesales más rigurosas en el lugar.
En la foto de portada, voluntarios a los experimentos clínicos como imagen promocional del laboratorio – crédito de imagen Patrick Kovarik – Biotrial
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