La agencia americana FDA – Food and Drug Administration ha aprobado Tresiba (inyección de insulina degludec) y Ryzodeg 70/30 (insulina degludec / inyección de insulina aspart) para mejorar el control de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes mellitus.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 21 millones de personas en los Estados Unidos han sido diagnosticados con diabetes. Con el tiempo, la diabetes aumenta el riesgo de complicaciones de salud graves, como enfermedades del corazón, ceguera, daños nerviosos y renales. La mejora en el control de azúcar en la sangre puede reducir el riesgo de algunas de estas complicaciones a largo plazo.
«Insulinas de acción prolongada juegan un papel esencial en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 y en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad avanzada», dijo Jean-Marc Guettier, MD, director de la División de Metabolismo y Endocrinología productos en Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. «La FDA mantiene su compromiso de apoyar el desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de la diabetes.»
Tresiba es un análogo de insulina de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y 2 de la diabetes mellitus. La dosificación de Tresiba debe ser individualizada basado en las necesidades del paciente. Tresiba se administra por vía subcutánea una vez al día en cualquier momento del día.
La eficacia y seguridad de Tresiba utilizada en combinación con insulina en la hora de la comida o como complemento común con antidiabéticos orales para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 se evaluó en 2-26-semanas y 1-52 semanas controlado por ensayos clínicos con 1.102 participantes expuestos a Tresiba. Para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 se evaluaron en las 4-26-semanas y 2-52-semanas con activo clínico controlado en ensayos que incluían a 2.702 participantes expuestos a Tresiba. En los participantes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 que tenían un control inadecuado de azúcar en sangre al ingresar al estudio, el tratamiento con Tresiba proporcionó reducciones de la HbA1c (hemoglobina A1c o hemoglobina glicosilada, una medida de control de azúcar en la sangre) en línea con las reducciones logradas con otros fármacos.
Ryzodeg 70/30 es una mezcla de insulina degludec, un análogo de insulina de acción prolongada, y la insulina aspart, un análogo de insulina humana de acción rápida. Está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus.
La eficacia y seguridad de Ryzodeg 70/30 utilizado en combinación con insulina en la hora de la comida para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 se evaluaron en un ensayo clínico de 26 semanas controlando 362 participantes. La eficacia y seguridad de Ryzodeg 70/30 administrado una vez o dos veces al día para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 fueron evaluados en cuatro ensayos clínicos de 26 semanas que implicaron 998 participantes. En los participantes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 que tenían un control inadecuado de azúcar en la sangre al ingresar al estudio, el tratamiento con Ryzodeg 70/30 obtuvo reducciones previstas en la HbA1c equivalente a las reducciones logradas con otros fármacos, previamente aprobados de acción prolongada o insulina premezclada.
Tresiba y Ryzodeg no se deben utilizar en los que hayan aumentado las cetonas en la sangre o en la orina (cetoacidosis diabética). Los pacientes o cuidadores deben controlar la glucosa en sangre en todos los pacientes tratados con insulina. Los regímenes de insulina deben ser modificados con precaución y sólo bajo supervisión médica. Tresiba y Ryzodeg pueden causar niveles bajos de azúcar (hipoglucemia), que puede ser mortal. Los pacientes deben ser controlados más de cerca con los cambios en la dosis de insulina, la administración conjunta de otros medicamentos hipoglucemiantes, patrón de alimentación, la actividad física, y en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática o hipoglucemia asintomática.
Pueden producirse graves efectos, potencialmente mortales, alergia generalizada, incluyendo anafilaxia, reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock con la administración de insulina.
Las reacciones adversas más comunes asociados con Tresiba y Ryzodeg en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, reacciones alérgicas, reacciones epidérmicas en el lugar de la inyección, lipodistrofia, prurito, edema y aumento de peso.
Tresiba y Ryzodeg son fabricados por Novo Nordisk en Plainsboro, Nueva Jersey.
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