Una vacuna contra la diabetes tipo 1 en breve también estará disponible para los niños pequeños: el estudio de la vacunación «Pre-POINT temprana» implicará niños entre las edades de seis meses y dos años de toda Alemania que tienen un familiar de primer grado con diabetes tipo 1. En el estudio dePre-POINT anterior una respuesta inmune positiva fue provocada en los niños de entre dos y siete años con la ayuda de la insulina en polvo. En el presente estudio de seguimiento Pre-POINT temprano ahora pondrá a prueba si este efecto puede ser confirmado por administrar a los niños muy pequeños la insulina oral, y si la diabetes tipo 1 se puede prevenir en el largo plazo.
El ensayo de vacunación de insulina es un excelente ejemplo de la brillante cooperación entre universidades e institutos de investigación. Los participantes en el estudio son el Instituto de Investigación de la Diabetes en el Helmholtz Zentrum München, el Paul Langerhans Instituto Dresden en la Technische Universität Dresden, el Centro Alemán para la Investigación de la Diabetes (DZD), la Universidad Técnica de Munich (TUM) y la Universidad Ludwig Maximilians de Munich (LMU) – todos en Alemania.
El nuevo estudio de vacunaciónPre-POINT temprana tratará los niños entre las edades de seis meses y dos años que llevan un riesgo genético de desarrollar diabetes tipo 1, o que tienen antecedentes familiares de la enfermedad, pero que aún no han desarrollado una respuesta autoinmune. Al igual que en el estudio dePre-POINT anterior, los participantes tomarán la insulina en forma de polvo con su comida todos los días durante doce meses. La dosis diaria será aumentada gradualmente desde 7,5 mg a 67,5 mg. Los exámenes médicos se realizarán en intervalos de tres meses con el fin de monitorear la salud general de los participantes. En el estudio anterior, la insulina oral se demostró ser bien tolerada y segura. La hipoglucemia u otros efectos adversos tales como alergias no han ocurrido.
Cuando la insulina se administra por vía oral, se absorbe a través de las membranas mucosas de la boca y los intestinos, y se divide en componentes más pequeños durante el proceso digestivo. Es por eso que la insulina oral – en contraste con la insulina que se inyecta – no tiene ninguna influencia sobre los niveles de azúcar en la sangre. En su lugar, actúa como una vacuna que entrena el sistema inmunológico. «La respuesta autoinmune que causa la diabetes tipo 1 en la infancia a menudo se dirige inicialmente a la insulina», explica el Prof. Anita-Gabriele Ziegler, Director del Instituto de Investigación de la Diabetes. Por consiguiente, el objetivo del estudio Pre-punto temprano es construir la tolerancia inmune a la insulina y por lo tanto bloquear el proceso autoinmune. «Se espera que la insulina en forma de polvo estimule el crecimiento de las células inmunitarias protectoras y de este modo evitar la destrucción de las células beta.
El grupo de trabajo dirigido por el profesor Joerg Hasford del Instituto de Procesamiento de Información Médica, Biometría y Epidemiología en LMU de Múnich es el responsable de la metodología, coordinación y evaluación de datos estadísticos de los estudios Pre-POINT y Pre-POINT temprano.
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