Es de conocimiento publico que las mujeres que están embarazadas o pretenden estarlo, deben tener extrema precaución en relación a los fármacos. La industria farmacéutica incluye advertencias en los prospectos de medicamentos y, tanto la FDA como las agencias reguladoras en Europa u otros continentes, también controlan este aspecto firmemente, sin embargo algunas mujeres hacen caso omiso de estas directrices.
Está bien establecido que el medicamento para el acné a base de isotretinoína – nombre de marca Accutane – puede causar un grave daño al feto en desarrollo, por lo que las normas de prevención de embarazo están en su lugar para su uso. Un nuevo estudio, sin embargo, sugiere que muchas mujeres no se adhieren a estas directrices.
Publicado en CMAJ, el estudio sugiere que hasta el 50% de las mujeres que toman isotretinoína en Canadá, no cumplen con las directrices actuales del país para el uso de la droga, lo que resulta en defectos de nacimiento, abortos involuntarios y la interrupción del embarazo.
La isotretinoína pertenece a una clase de fármacos conocidos como retinoides, y se prescribe para el acné nodular recalcitrante severo, que no ha respondido a otros tratamientos. El medicamento actúa reduciendo la producción de ciertos compuestos que se sabe que contribuyen al acné.
La isotretinoína se sabe que aumenta el riesgo de pérdida del embarazo, defectos de nacimiento – incluyendo craneofaciales y defectos del corazón – y la muerte poco después del nacimiento.
Como tal, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puso en marcha el programa iPLEDGE, cuyo objetivo es reducir la exposición fetal a la isotretinoína.
La FDA requiere que sólo los prescriptores y farmacéuticos registrados en el programa se les permita prescribir y dispensar el medicamento. Además, todos los pacientes deben estar registrados para el programa iPLEDGE y completar un formulario de consentimiento informado antes de usar isotretinoína.
Las mujeres en edad reproductiva deben tener dos pruebas de embarazo negativas antes de que puedan ser prescritos isotretinoína en el marco del programa iPLEDGE, así como llevar a cabo una prueba de embarazo cada mes del consumo de drogas y usar dos métodos anticonceptivos, que deben registrarse por su profesional de la salud mensualmente.
Análisis de cumplimiento de las guías canadienses
Mientras que en Canadá – donde el nuevo estudio se llevó a cabo – no ha adoptado un programa que es el equivalente exacto de iPLEDGE, hay un programa en el lugar que «requiere el consentimiento informado por escrito, dos pruebas de embarazo con resultados negativos antes de iniciar la isotretinoína y dos formas confiables de la anticoncepción durante el tratamiento», según los autores.
Pero es eficaz este programa? Esto es lo que el autor principal, Dr. David Henry, científico senior en el Instituto de Ciencias Clínicas Evaluativas (CIEM), en Canadá, se propuso a investigar.
Él y su equipo, analizaron los registros de salud de 59,271 mujeres de entre 12-48 años que estaban tomando isotretinoína entre 1996 y 2011. Las mujeres eran de cuatro provincias de Canadá: Columbia Británica, Saskatchewan, Manitoba y Ontario.
Durante el período de estudio de 15 años, los investigadores identificaron 1.473 embarazos entre las mujeres, de las cuales 118 (8%) resultaron en nacidos vivos. Un total de 11 (9%) de estos nacidos vivos estaban involucradas anomalías congénitas, según los autores.
El aborto inducido médicamente terminó con 1.041 de los embarazos, mientras que 290 fueran las pérdidas espontáneas.
El equipo identificó una tasa de embarazo de alrededor de cuatro a seis embarazos por cada 1.000 mujeres que utilizaron la isotretinoína durante un período de 3 meses.
25-30% de las mujeres no usaban anticonceptivos
En general, los investigadores encontraron que entre el 30-50% de las mujeres que usaban isotretinoína no se adhirieron a las directrices actuales.
Alrededor del 25-30% de las mujeres que usaban isotretinoína no hacían uso de anticonceptivos durante el uso de la droga, a pesar de las directrices que indican que deben utilizar al menos dos formas confiables de anticonceptivos durante este tiempo.
Según los investigadores, sus hallazgos indican un pobre desempeño de las directrices de prevención del embarazo para el uso de isotretinoína.
«La mala adherencia a las directrices de prevención del embarazo canadienses significa que Canadá, sin darse cuenta, está en el uso de la interrupción del embarazo en lugar de la prevención del embarazo para gestionar el riesgo fetal de la isotretinoína,» dice el Dr. Henry.
El equipo dice que los resultados apoyan la investigación anterior que sugiere que el uso inadecuado de la anticoncepción es una razón principal para el embarazo durante el uso de isotretinoína.
«Los estudios nos han demostrado que el impacto del programa iPLEDGE también parece haber sido modesto en términos de aumento de la captación de los anticonceptivos orales y el número de embarazos de riesgo reducido», afirman los autores, añadiendo:
«Está claro que a partir de esta experiencia y de estudios en Europa que la modificación de la conducta anticonceptiva en este contexto es difícil.
Sin embargo, los médicos y los pacientes deben recordar constantemente los riesgos de isotretinoína para el feto y deben cumplir con la política que exige medidas anticonceptivas eficaces».
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