Como prevención de la fibrilación auricular – arritmia más frecuente en la práctica clínica -: Menos episodios y eventos hemorrágicos; sin datos de analice para una segunda indicación terapéutica.
Edoxaban (nombre comercial: Lixiana) ha sido aprobado desde junio de 2015 para dos indicaciones terapéuticas en adultos: por un lado, para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular; por el otro, para el tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) examinó en una evaluación de expediente si este fármaco ofrece un beneficio adicional sobre el tratamiento comparativo apropiado.
En conclusión, una indicación de considerable beneficio adicional en comparación con antagonistas de la vitamina K se deriva para la prevención del ictus y embolia sistémica: accidente cerebrovascular, sangrado excesivo y los efectos secundarios severos han ocurrido con menor frecuencia bajo edoxabán. Para la segunda indicación terapéutica, los análisis adecuados faltaban en el expediente del fabricante del medicamento.
En cumplimiento con la aprobación, IQWiG evaluó edoxabán en dos módulos independientes: en primer lugar, para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV con al menos otro factor de riesgo para el accidente cerebrovascular, como hipertensión, ictus previo, o diabetes mellitus (evaluación del módulo de E ); en segundo lugar, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, y para prevenir la trombosis recurrente y la embolia pulmonar (módulo de evaluación II).
La Comisión Mixta Federal (G-BA) especifica los antagonistas de la vitamina K (AVK) como tratamiento de comparación apropiado para ambas indicaciones terapéuticas. En el expediente, fueron comparados edoxabán con warfarina en cada caso.
La hemorragia grave fue menos frecuente en la población total de los participantes del estudio que tomaban edoxabán. Algunas ventajas de edoxabán para diferentes resultados solamente se muestran en las mujeres: Ellas tuvieron menos accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, menos eventos hemorrágicos mayores que requieren tratamiento, y menos efectos secundarios graves que el grupo de comparación. Los accidentes cerebrovasculares incapacitantes ocurrieron con menor frecuencia en pacientes con un alto riesgo de accidente cerebrovascular (puntuación CHADS2> 3).
Como efectos generales, solamente positivos de edoxabán en la prevención del ictus y la embolia sistémica permanecieron. La probabilidad de beneficio añadido o menor daño con respecto a varios síntomas y quejas (morbilidad), así como los efectos secundarios son «indicativos»; la medida varía de «considerable» a «menos frecuente» (como se observó en el módulo de evaluación I).
En la segunda indicación terapéutica, el tratamiento y la prevención de trombosis venosa profunda -recurrente-, y la embolia pulmonar, -una distinción que debe hacerse entre dos poblaciones de pacientes que requieren diferentes duraciones de tratamiento-: o bien el tratamiento agudo y la prevención fue limitada temporalmente de tres a seis meses, o la prevención fue continua y durante más de tres a seis meses (prevención a largo plazo). Sin embargo, el fabricante no distinguía entre estas dos poblaciones de pacientes en su expediente, y no presentó análisis por separado para el grupo de pacientes respectivo (como se observó en el módulo de evaluación II). Por lo tanto no hay análisis adecuados para una evaluación en esta indicación terapéutica, y ningún indicio de un beneficio adicional que se haya podido derivar.
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