Se ha demostrado que un tratamiento combinado muy asequible para la hepatitis C, incluido el nuevo fármaco candidato, ravidasvir, es seguro y eficaz, con tasas de curación extremadamente altas para los pacientes, incluidos los casos difíciles de tratar, según los resultados provisionales de la fase II / III STORM-C -1 ensayo presentado por la organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) en la Conferencia Internacional del Hígado en París.
«Los resultados indican que la combinación sofosbuvir / ravidasvir es comparable a las mejores terapias contra la hepatitis C disponibles hoy en día, pero tiene un precio asequible y podría permitir una opción alternativa en países excluidos de los programas de acceso de compañías farmacéuticas», dijo Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi.
El ensayo con medicamentos producidos por el fabricante egipcio de medicamentos Pharco Pharmaceuticals fue administrado por DNDi y copatrocinado por el Ministerio de Salud de Malasia, en diez sitios en Malasia y Tailandia. Los acuerdos firmados en 2016 y 2017 que permitieron los ensayos y la ampliación de pacientes en Malasia establecieron un precio objetivo de 300 USD para un tratamiento de 12 semanas, una disminución de casi el 100% de los precios de tratamiento existentes en Malasia.
«Como la hepatitis C se ha convertido en un importante problema de salud pública en Malasia, es crucial aumentar el acceso al tratamiento en beneficio de la nación», dijo Datuk Dr Noor Hisham Abdullah, Director General de Salud del Ministerio de Salud de Malasia. En septiembre de 2017, el gobierno de Malasia emitió una licencia de «uso gubernamental» sobre las patentes de sofosbuvir para permitir que 400,000 personas que viven con hepatitis C en Malasia accedan a regímenes genéricos de VHC en hospitales públicos.
DNDi realizó el ensayo de etiqueta abierta STORM-C-1 para evaluar la eficacia, seguridad, tolerancia y farmacocinética del fármaco candidato ravidasvir combinado con sofosbuvir. 301 adultos con infección crónica fueron tratados con la combinación de ravidasvir / sofosbuvir durante 12 semanas para pacientes sin cirrosis hepática y durante 24 semanas para aquellos con cirrosis compensada. De acuerdo con los estándares internacionales que definen la cura para los tratamientos de VHC, 12 semanas después de la finalización del tratamiento, el 97% de los inscritos se curaron (IC 95%: 94.4-98.6). Las tasas de curación fueron muy altas incluso para los pacientes más difíciles de tratar: personas con cirrosis hepática (96% curado), personas que viven con el VIH con su tratamiento habitual (97%), personas infectadas con genotipo 3 (97%) incluyendo aquellos con cirrosis (96%) y personas que habían estado expuestas a tratamientos anteriores para el VHC (96%). Es importante destacar que los pacientes que combinaban varios de estos factores de riesgo se curaron y no se detectaron señales de seguridad inesperadas.
«Desde la perspectiva de un proveedor de tratamiento, esto es muy emocionante ya que hemos estado esperando un tratamiento simple, asequible y robusto tolerado por todos los grupos de pacientes, incluidos aquellos cuyos resultados de tratamiento son actualmente más pobres, como los pacientes bajo terapia antirretroviral», dijo Pierre Mendiharat, Director de Operaciones Adjunto de Médicos Sin Fronteras (MSF). «Esto será crucial para expandir el tratamiento a las categorías de pacientes más vulnerables en los países en desarrollo». MSF y DNDi están trabajando juntos para aumentar el acceso a la atención y tratamiento de pacientes con el VHC en países clave de bajos y medianos ingresos, a través de la TORMENTA Proyecto C financiado por la iniciativa Transformational Investment Capacity (TIC) de MSF.
Más de 71 millones de personas viven con hepatitis C en todo el mundo, una enfermedad que causa 400,000 muertes al año. Aunque existen tratamientos altamente efectivos desde hace varios años, menos de tres millones de personas están en tratamiento, con más personas infectadas cada año que las que reciben tratamiento. La Organización Mundial de la Salud tiene como objetivo que el 80% de las personas diagnosticadas con el VHC reciban tratamiento para el año 2030.
Ravidasvir es un inhibidor oral NS5A autorizado para DNDi por Presidio Pharmaceuticals. La mayoría de las personas inscritas en el ensayo DNDi en Malasia y Tailandia tenían genotipo 1 (42% de los participantes) o genotipo 3 (53%), lo que confirma la eficacia de la combinación para esos dos genotipos adicionales. Se planean ensayos adicionales para documentar la eficacia y seguridad de la combinación en pacientes infectados con otros genotipos de VHC y en grupos particularmente vulnerables, para permitir un enfoque de salud pública para el tratamiento de la hepatitis C.
«Pharco se enorgullece de permitir un enfoque de salud pública para el tratamiento de la hepatitis C al proporcionar tratamientos asequibles. Esperamos colaboración futura en ensayos clínicos adicionales para confirmar la seguridad y eficacia de ravidasvir», dijo la Dra. Sherine Helmy, CEO de Pharco.
