Los resultados de un ensayo clínico de fase 3 están siendo aclamados como un «avance» en el tratamiento de la diabetes tipo 1, después de encontrar que el trasplante de células de los islotes – grupos de células en el páncreas que contienen células productoras de insulina – ha impedido potencialmente las mortales reducciones del azúcar en la sangre, en pacientes con la enfermedad.
El coautor del estudio, Dr. Xunrong Luo, profesor asociado de medicina y cirugía en la Universidad Northwestern Feinberg School of Medicine en Chicago, IL, dice que los resultados muestran que el trasplante de células de los islotes es una opción de tratamiento viable para pacientes con diabetes tipo 1, que tienen extremadamente bajos los niveles de glucosa en la sangre, o la hipoglucemia.
Lo que es más, el equipo dice que los hallazgos sugieren que el trasplante de células de los islotes podría eliminar la necesidad de terapia con insulina de por vida, para las personas con diabetes tipo 1.
Los investigadores recientemente publicaron sus resultados en la revista Diabetes Care – una revista de la Asociación Americana de la Diabetes.
La diabetes tipo 1 representa alrededor del 5% de todos los casos de diabetes en los EE.UU.. Se produce cuando las células beta en los islotes del páncreas son incapaces de producir insulina – la hormona que regula los niveles de glucosa en sangre mediante la promoción de transporte de glucosa desde el torrente sanguíneo a otras células, donde las utilizan para energía.
Las personas con diabetes tipo 1 requieren un tratamiento de por vida con insulina, ya sea a través de múltiples inyecciones diarias con una pluma de insulina, jeringas o una bomba de insulina, que ayuda a regular la glucosa en la sangre.
Sin embargo, incluso con tratamiento, algunas personas con diabetes tipo 1 siguen experimentando fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre.
La hipoglucemia ocurre cuando el azúcar en sangre cae a niveles anormalmente bajos, normalmente por debajo de 70 mg / dl. y las señales de advertencia de la hipoglucemia incluyen temblores, sudoración, confusión, visión borrosa / vigor deteriorado y fatiga.
Sin embargo, algunas personas no experimentan ninguna señal de advertencia a todos los síntomas considerados – una condición conocida como hipoglucemia asintomática. Tales individuos son más propensos a desarrollar complicaciones graves como resultado de la hipoglucemia, incluyendo convulsiones, coma y muerte.
«Incluso con el mejor cuidado, alrededor del 30% de las personas con diabetes tipo 1 no son conscientes de cómo son de peligrosos los niveles de glucosa en sangre», señala el Dr. Griffin P. Rodgers, director del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales ( NIDDK), que ayudó a financiar el nuevo estudio.
Aunque los sistemas de monitorización continua de glucosa o terapias conductuales pueden prevenir estas complicaciones para algunos pacientes con diabetes tipo 1 que experimentan hipoglucemia grave, no todos ellos salen beneficiados.
Esto pone de relieve la necesidad de tratamientos alternativos, y el Dr. Luo y sus colegas, creen que han identificado a uno: el trasplante de células de los islotes.
Para su estudio, los investigadores reclutaron a 48 pacientes con diabetes tipo 1 que, a pesar de recibir atención de un experto en diabetes o endocrinólogo, tenían conciencia de la hipoglucemia continua y las complicaciones que a menudo experimentan como resultado.
Todos los pacientes fueron sometidos al menos a un trasplante de células de los islotes. Esto implicó la implantación de células de los islotes pancreáticos sanos, de un donante fallecido, en el receptor.
El procedimiento de trasplante es mínimamente invasivo – las células de los islotes de donantes se purifican, se procesan y se infunden en la vena portal del receptor – el buque que transporta la sangre desde el intestino al hígado – a través de un pequeño catéter que se inserta en el abdomen del receptor.
Una vez que el trasplante es completado, las células beta de los islotes, dentro de las células implantadas, comienzan a producir insulina, poco tiempo después. Sin embargo, se necesita más tiempo para que las nuevas células de los islotes sean plenamente funcionales. Hasta entonces, los pacientes tendrán que seguir con la terapia de insulina para el control de la glucosa en sangre.
En este estudio, los sujetos que todavía estaban tomando insulina, 75 días después del trasplante inicial, se sometieron a un segundo trasplante. Se requirió un segundo trasplante de 25 participantes, mientras que un sujeto fue sometido a tres trasplantes.
El nivel de glucosa en sangre, con conciencia de hipoglucemia y la incidencia de episodios de hipoglucemia grave entre los participantes, fueron evaluados entre 1 y 2 años, después del trasplante.
Después de 1 año, los investigadores encontraron que el 88% de los participantes tenían niveles casi normales de glucosa, y su conocimiento hipoglucémico había sido restaurado, además de que no habían sufrido episodios hipoglucémicos graves. Estos resultados persistieron en el 71% de los participantes, 2 años después del trasplante.
Después de 1 año, la terapia con insulina ya no se requirió en el 52% de los participantes.
Al comentar sobre sus hallazgos, el Dr. Luo dice:
«El trasplante de islotes está anunciando una nueva era de terapias innovadoras para la diabetes tipo 1, que no está controlado por los tratamientos convencionales.
Estos resultados hacen un caso claro para el trasplante de islotes como una opción de tratamiento viable para las personas con diabetes tipo 1, complicados por hipoglucemia severa. Nuestra investigación encontró que las células de los islotes trasplantados proporcionan un control glucémico, restauraran la conciencia de la hipoglucemia y protegen frente a eventos hipoglucémicos graves».
Los investigadores señalan que cinco participantes experimentaron complicaciones relacionadas con el trasplante – tales como la función renal reducida – mientras que dos participantes experimentaron infecciones relacionadas con la inmunosupresión. Sin embargo, dicen que ninguno de los efectos secundarios llevó a la discapacidad o la muerte.
Los pacientes con diabetes tipo 1 que se someten a trasplante de islotes tendrán que tomar medicamentos inmunosupresores por el resto de su vida, con el fin de evitar que su cuerpo rechace las células del donante, señalan los investigadores.
El coautor del estudio, Dr. Tom Eggerman, responsable científico del Consorcio Clínico de Trasplante de Islotes (CIT) en el NIDDK, señala que los fármacos inmunosupresores pueden causar efectos secundarios graves.
Como tal, dice que el trasplante de islotes es sólo una opción de tratamiento razonable para las personas con diabetes tipo 1, que tienen hipoglucemia severa a pesar de recibir un tratamiento óptimo, o para las personas que ya están utilizando los fármacos inmunosupresores, después de someterse a un trasplante de riñón.
El equipo continuará monitoreando los participantes en el estudio para determinar los beneficios a largo plazo del trasplante de islotes, y si éstos son mayores que los riesgos asociados con el uso fármaco inmunosupresor en curso.
Pero por ahora, el coautor del estudio, Dr. Nancy D. Bridges, jefe de oficina del trasplante en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas – que también ayudó a financiar el estudio – dice que su investigación representa el «primer ensayo con licencia de habilitación de un producto celular para el tratamiento de la diabetes tipo 1».
«La licencia médica es fundamental, ya que garantizará la calidad, consistencia y seguridad del producto islote; proporcionando mayor acceso de los pacientes al trasplante de islotes; y acelerando la investigación continua que esperamos podría resultar que este procedimiento fuera adecuado para una población más amplia de las personas con diabetes tipo 1», agregó.
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