En primer fármaco aprobado en la nueva clase de medicamentos.
La Food and Drug Administration ha aprobado Bridion inyección (sugammadex) para revertir los efectos del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio y vecuronio, que se utilizan durante ciertos tipos de cirugía en adultos.
El bromuro de rocuronio y bromuro de vecuronio son fármacos bloqueantes neuromusculares, que provocan parálisis temporal al interferir con la transmisión de los impulsos nerviosos a los músculos y se utilizan para paralizar las cuerdas vocales cuando los pacientes requieren de una vía aérea artificial, o tubo de respirar durante la cirugía, un proceso llamado intubación traqueal. También pueden ser utilizados para impedir que los pacientes se muevan durante la cirugía, mientras estén recibiendo anestesia general. Los fármacos bloqueantes neuromusculares también se utilizan, a veces, para evitar que el cuerpo pare de respirar de forma automática cuando un paciente tiene que ser colocado en un respirador.
«Bridion ofrece una nueva opción de tratamiento que puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido de medicamentos que se usan para la intubación o ventilación durante la cirugía», dijo Sharon Hertz, MD, director de la División de Anestesia, Analgesia y Adicción productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos . «Este medicamento permite al personal médico revertir los efectos de los fármacos bloqueantes neuromusculares y restaurar la respiración espontánea después de la cirugía.»
La seguridad y eficacia de Bridion se evaluaron en tres ensayos clínicos de Fase 3, con 456 participantes. La vuelta a tiempo de recuperación fue más rápida en general para los grupos de tratamiento con Bridion, en comparación con los grupos de control, con la mayoría de los participantes que se recuperaron dentro de los 5 minutos del uso rutinario de Bridion.
Debido a la preocupación por la naturaleza y frecuencia de la anafilaxia (graves, potencialmente mortales reacciónes alérgicas) reacciones de hipersensibilidad informados en los ensayos clínicos, Bridion se evaluó adicionalmente en un estudio, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, repitiendo la dosis de prueba. De los 299 participantes tratados con Bridion, una persona tuvo una reacción anafiláctica. Los médicos deben ser conscientes de la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia y deben intervenir en su caso.
Los casos de bradicardia marcada (la acción del corazón anormalmente lento), algunos de los cuales han dado lugar a un paro cardíaco, se han observado en cuestión de minutos después de la administración de Bridion. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular, y el tratamiento con agentes anticolinérgicos, como la atropina, debe administrarse si se observa clínicamente una bradicardia significativa.
Las reacciones adversas más comunes, observadas en los ensayos clínicos, incluyen vómitos, presión arterial baja (hipotensión), dolor generalizada, dolor de cabeza y náuseas. Los médicos también deben aconsejar a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales, de que Bridion puede reducir temporalmente el efecto anticonceptivo, por lo que deben utilizar un método anticonceptivo alternativo durante un período de tiempo.
Bridion es comercializado por Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck and Company, Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey.
bridion aprobado por la FDA, bridion paro cardiaco, BRIDION, fda aprueba sugammadex, medicamentos neuromusculares
