La Food and Drug Administration ha aprobado la primera versión genérica de Copaxone (inyección de acetato de glatiramer), que se utiliza para tratar a pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
Sandoz ha recibido la aprobación de la FDA para comercializar el acetato de glatiramer genérico en un 1 ml inyectable 20 mg / día.
«Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con los mismos rigurosos estándares de calidad que el medicamento de marca», dijo Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. «Antes de aprobar este producto genérico, dada su complejidad, revisamos la información adicional para asegurarse de que el producto genérico es tan seguro y eficaz como el producto de marca.»
La FDA aplica los mismos estándares rigurosos y fiables para evaluar todos los medicamentos genéricos. Según sea necesario, el organismo requiere información adecuada para demostrar igualdad de ingredientes activos complejos, tales como el acetato de glatiramer. Para esta aprobación, los científicos de la FDA estableció un enfoque científico a fondo para demostrar igualdad ingrediente activo que tenga en cuenta la complejidad de acetato de glatiramer.
EM es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes y es más frecuente en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de función (recaídas) empeoramiento se siguen inicialmente por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, los períodos de recuperación pueden estar incompletos, lo que lleva a la disminución progresiva de la función y el aumento de la discapacidad. Los pacientes con EM a menudo experimentan debilidad muscular y dificultad en la coordinación y el equilibrio. La mayoría de la gente experimenta sus primeros síntomas de la EM entre las edades de 20 y 40 años.
En los ensayos clínicos con Copaxone, las reacciones adversas más comunes reportados por los que tomaron el farmaco fuerna problemas de la piel en el lugar de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón y picor), rubor (vasodilatación), sarpullido, dificultad para respirar y dolor en el pecho.
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