FDA aprueba dispositivo magnético para tratar las migrañas

La Food and Drug Administration de EE.UU. ha aprobado el primer dispositivo destinado a aliviar el dolor de las migrañas precedidas por trastornos aura sensorial que ocurren justo antes de un ataque.

El estimulador magnético transcraneal Cerena se obtendría a través de receta médica, dijo la FDA en un comunicado emitido el viernes. Los pacientes utilizan ambas manos para sostener el dispositivo frente a la parte posterior de la cabeza y presione un botón para que el dispositivo puede emitir un pulso de energía magnética. Este pulso estimula la corteza occipital del cerebro , que puede detener o aliviar el dolor de la migraña.

«Millones de personas sufren de migrañas , y este nuevo dispositivo representa una nueva opción de tratamiento para algunos pacientes», Christy Foreman, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica , dijo en el comunicado.

La aprobación de la agencia se basa en un ensayo que incluyó a 201 pacientes que habían sufrido de migraña moderada a fuerte con aura . Ciento trece de los pacientes intentaron tratar sus migrañas , mientras que un ataque estaba en marcha, y fue el testimonio de este grupo que llevó a la aprobación del nuevo dispositivo, según la FDA.

Más de un tercio ( 38 por ciento) de las personas que utilizan el estimulador dijeron que estaban libres de dolor dos horas más tarde , en comparación con el 17 por ciento de los pacientes que no usaron el dispositivo. Un día completo después de la aparición de la migraña , casi el 34 por ciento de los usuarios de dispositivos dijeron que estaban libres de dolor , comparado con el 10 por ciento de las personas que no habían utilizado el dispositivo.

Los efectos secundarios del dispositivo eran raros , según la FDA , pero se incluyeron » los informes individuales de la sinusitis , la afasia (incapacidad para hablar o entender el lenguaje ) y el vértigo . »
El nuevo dispositivo está aprobado sólo para su uso por personas de 18 años o más , y no debe ser utilizado por personas con sospecha o diagnóstico de epilepsia o una historia familiar de convulsiones. Tampoco debe ser utilizado por cualquier persona con cualquier dispositivo metálico implantado en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo , o las personas con » un dispositivo médico implantado activo tal como un marcapasos o un estimulador cerebral profundo», dijo la FDA.

El estimulador , fabricado por eNeura Terapéutica de Sunnyvale, California, no está destinada a ser utilizada más de una vez cada 24 horas , agregó la FDA. Tampoco ha sido probado para ver si es eficaz contra otros síntomas de la migraña , como las náuseas o la sensibilidad a la luz o sonido.

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