La FDA ha aprobado Impavido (miltefosina) para el tratamiento de una enfermedad tropical llamada leishmaniasis.
La leishmaniasis es una enfermedad causada por Leishmania, un parásito que se transmite a los humanos a través de picaduras de flebótomos. La enfermedad se presenta principalmente en personas que viven en los trópicos y subtrópicos. La mayoría de los pacientes Europeos adquieren la leishmaniasis en el extranjero.
Impavido es un medicamento oral aprobado para el tratamiento de los tres tipos principales de leishmaniasis: leishmaniasis visceral (que afecta a los órganos internos), leishmaniasis cutánea (que afecta a la piel) y la leishmaniasis mucosa (que afecta a la nariz y la garganta). Está destinado a pacientes de 12 años de edad y mayores. Impavido es el primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea o mucosa.
«La aprobación de hoy demuestra el compromiso de la FDA para hacer opciones terapéuticas disponibles para el tratamiento de enfermedades tropicales», dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas.
Se concedieron estas designaciones porque el medicamento demostró el potencial para llenar una necesidad médica no satisfecha en una enfermedad o condición, el potencial de ser una mejora significativa en la seguridad o la eficacia en el tratamiento de una enfermedad o condición seria grave, y está destinado a tratar una enfermedad rara, respectivamente.
Seguridad y la eficacia de Impavido se evaluaron en cuatro ensayos clínicos. Un total de 547 pacientes recibieron Impavido y 183 pacientes recibieron un fármaco comparador o un placebo. Los resultados de estos ensayos demostraron que Impavido es seguro y eficaz en el tratamiento visceral, leishmaniasis cutánea y mucosa.
El etiquetado de Impavido incluye un recuadro de advertencia para alertar a los pacientes y profesionales de la salud que la droga puede causar daños al feto y por lo tanto no se debe administrar a mujeres embarazadas. Los profesionales de la salud deben aconsejar a las mujeres a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y durante cinco meses después de la terapia con Impavido.
Los efectos secundarios más comunes identificadas en los ensayos clínicos fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, disminución del apetito, mareos, dolor abdominal, prurito, somnolencia y niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas) y creatinina.
Paladin Terapéutica tiene su sede en Montreal, Canadá.
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