En un intento de garantizar la seguridad del suministro de sangre del país, los reguladores de salud en los EE.UU., específicamente la FDA, han dado el visto bueno a una prueba de investigación de cribado de las donaciones de sangre para el Zika virus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice, en un comunicado difundido la semana pasada, que:
«La prueba de detección puede ser utilizada bajo una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND en ingles) para el cribado de la sangre donada en áreas con riesgo de transmisión activa por mosquitos transmisores del Zika virus.»
El estado de la solicitud de IND no significa que la FDA haya autorizado o aprobado la prueba de Zika virus. Esto significa que el regulador federal ha autorizado su uso en virtud de un protocolo específico por los laboratorios de análisis de sangre de los Estados Unidos.
Como la prueba es todavía experimental, todos los de laboratorios de ensayos deberán estar inscritos y contratados en el ensayo clínico y de acuerdo con los términos establecidos por el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER en ingles).
El Dr. Peter Marks, director de la CBER, dice que tener una prueba de este tipo es importante para proteger el suministro de sangre del país, especialmente para los territorios de Estados Unidos – como Puerto Rico – que ya están experimentando una transmisión activa del Zika virus.
El anuncio sigue las directrices establecidas por la FDA en febrero, de recomendar que los centros de sangre de aquellas zonas, donde la fuente activa de transmisión por sangre del Zika y productos sanguíneos de las áreas donde el Zika, todavía no estén activas.
Eso significaba en la orientación, que Puerto Rico tuvo que suspender su local de recolección de sangre de donantes, y en su lugar, para obtenerlo, recibir los envíos de sangre recogida en la parte continental de Estados Unidos que el Departamento de Salud y Servicios Humanos comenzó a enviar a la isla a principios de marzo.
Prueba que garantiza la extracción de sangre puede continuar en las zonas afectadas por Zika
Por lo tanto, una vez que se ha establecido laboratorios de pruebas de acuerdo con el protocolo CBER, Puerto Rico debe ser capaz de recoger la sangre de nuevo a nivel local y proyectarla para Zika. Esto debería reducir la dependencia de la isla en la sangre importada de los EE.UU.. El Dr. Marks también señala que:
«En el futuro, si se produce la transmisión del virus Zika en otras áreas, los centros de donación de sangre podrán seguir recogiendo la sangre y el uso de la prueba de detección en fase de investigación, lo que minimiza la interrupción del suministro de sangre.»
La FDA colabora con el fabricante Roche Molecular Diagnostics en el desarrollo de la prueba, que detecta el Zika virus en muestras de plasma de donantes humanos individuales.
El equipo de prueba consta de cuatro módulos: el módulo de suministro de muestras, el módulo de transferencia, el módulo de procesamiento y el módulo analítico.
Según el fabricante, la prueba «se basa en la preparación de muestras totalmente automatizadas (extracción de ácidos nucleicos y la purificación), seguido de la amplificación por PCR y detección», y automáticamente produce, o bien un resultado no reactivo, reactivo, o no válido.
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