La FDA – Food and Drug Administration ha aprobado un nuevo fármaco – tableta como tratamiento completo para la infección de VIH-1, en personas mayores de 12 años y que pesen, al menos, 35 Kgs.
El nuevo tratamiento, llamado Genvoya, de Gilead Sciences, es una combinación de dosis fija de elvitegravir, cobicistat, alafenamide emtricitabina y tenofovir.
Está destinado a los pacientes mayores de 12 años, un peso mínimo de 35 kg (77 libras) y que nunca han sido tratados por el VIH antes, o para los adultos infectados cuyo VIH se ha suprimido.
El medicamento fue probado contra otros tratamientos para el VIH, aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en cuatro ensayos clínicos con un total de 3.171 participantes. Los resultados mostraron que se redujo la carga viral y era comparable a otros tratamientos.
Genvoya contiene una nueva versión de tenofovir – un inhibidor potente del VIH – que no había sido aprobado antes. El laboratorio informa que, debido a la nueva versión (llamado TAF), este entra en las células – incluyendo las células infectadas por el VIH – de manera más eficiente que la versión anterior (TDF), y se puede administrar en una dosis más baja que se traduce en 91% menos de tenofovir en la sangre.
El nuevo fármaco se desarrolló para reducir los efectos secundarios, y los resultados de los ensayos muestran que parece estar asociado con menos toxicidad renal y la reducción de la densidad ósea de los fármacos aprobados previamente que contienen tenofovir.
Adecuado para los pacientes con insuficiencia renal moderada
La FDA sugiere que Genvoya no se recomiende para pacientes con insuficiencia renal grave, aunque aquellos con deterioro moderado pueden hacer uso del tratamiento.
Sin embargo, el órgano regulador estadounidense también comenta que «los pacientes en los estudios que recibieron Genvoya, experimentaron mayores aumentos en los lípidos séricos (colesterol y baja densidad total de lipoproteínas) que los pacientes que reciben otros regímenes de tratamiento.»
Recuadro de Advertencia de la droga dice que puede causar que el ácido láctico se acumule en la sangre y conduzca a problemas graves de hígado, los cuales pueden ser fatales.
El efecto secundario más común es la náusea, y efectos secundarios graves incluyen problemas nuevos o que empeoran el sistema renal, disminución de la densidad mineral ósea, redistribución de la grasa y los cambios en el sistema inmunológico.
La advertencia también dice que Genvoya no debe administrarse con otros medicamentos antirretrovirales y puede interactuar con una serie de medicamentos de uso común.
El Dr. Edward Cox, director de productos antimicrobianos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:
«La aprobación de hoy, de una combinación de dosis fija que contiene una nueva forma de tenofovir, proporciona otro régimen completo y efectivo – una vez al día para pacientes con infección VIH-1.»
Las estimaciones sugieren que, alrededor de 1,2 millones de estadounidenses de 13 años o más, saben que tienen el VIH, y más de 150.000 están infectados, pero no lo saben. En los últimos 10 años, el número anual de nuevas infecciones por el VIH se ha mantenido relativamente estable.
VIH-1 es la cepa predominante del VIH que causa la gran mayoría de las infecciones por VIH en todo el mundo. Cuando la gente se refiere al VIH, por lo general significa el VIH-1.
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