La FDA ha aprobado un nuevo medicamento para la infección crónica de la hepatitis C que algunos expertos esperan reducir los efectos secundarios de las terapias actuales.
El nuevo fármaco, llamado Olysio (simeprevir), se aprobó en el marco de un régimen de combinación de medicamentos antivirales para tratar ciertas clases de pacientes adultos con hepatitis C. Estos incluyen a personas que tienen cirrosis u otra enfermedad del hígado, pero cuyo hígado sigue funcionando, las personas que no han sido tratados previamente para la infección de la hepatitis, o aquellos cuya infección no ha mejorado después del tratamiento previo.
«La aprobación de Olysio es el primer paso hacia el tratamiento sin interferón una vez al día de la hepatitis C», dijo el Dr. Douglas Dieterich , director de hepatología ambulatoria en la Escuela de Medicina de Icahn en el Monte Sinaí en Nueva York.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de seis ensayos clínicos que evaluaron Olysio en combinación con peginterferón alfa y ribavirina , otros dos medicamentos comúnmente utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
La combinación de tres fármacos fue eficaz en el 80 por ciento de los pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la hepatitis C, según el estudio, comparado con el 50 por ciento de efectividad en los pacientes que recibieron un placebo inactivo junto con peginterferón alfa y ribavirina.
La combinación de tres fármacos también fue 79 por ciento efectiva en pacientes que habían recibido tratamiento previo , pero habían recaído, en comparación con 37 por ciento de efectividad en las personas que recibieron sólo los dos medicamentos más antiguos, según la FDA.
Olysio es de la clase de los inhibidores de la proteasa, y funciona mediante el bloqueo de una proteína clave que el virus necesita para reproducirse. Es la tercera droga aprobada por la FDA para tratar la hepatitis C crónica. Los otros dos medicamentos son Victrelis (boceprevir) y Incivek (telaprevir , ambos aprobados en 2011.
Olysio es una importante nueva adición a los regímenes de tratamiento del virus de la hepatitis C, que ofrece una eficacia mejorada, una administración más fácil con la dosificación una vez al día y una mejor perfil de efectos secundarios, dijo el Dr. David Bernstein, jefe de la división de hepatología en Norte hospital Universitario Shore en Manhasset, Nueva York
Los ensayos clínicos para Olysio también encontraron que los pacientes con una cepa específica del virus de la hepatitis C que se encuentra comúnmente en los Estados Unidos tenían menos probabilidades de responder al tratamiento con el fármaco. Por lo tanto, la etiqueta de la droga indica a los médicos a evaluar a los pacientes para detectar la presencia de esta cepa antes de comenzar el tratamiento con Olysio y considerar otros tratamientos para los pacientes con esta cepa.
Los efectos secundarios comunes entre los pacientes que tomaron la combinación de tres fármacos incluyen sensibilidad a la luz, picazón y náuseas. Algunos pacientes tuvieron la fotosensibilidad grave que requiere hospitalización. Se aconseja a los pacientes limitar su exposición al sol y el uso de medidas de protección solar al tomar Olysio con peginterferón alfa y ribavirina, dijo la FDA.
Dieterich considera que los pacientes ahora tienen más opciones que nunca antes en el tratamiento de la infección por hepatitis C .
hepatitis c, fda medicamentos nuevos aprobados, medicamentos aprobados por FDA
Leave a Comment