La Food and Drug Administration ha aprobado Fluad, la primera vacuna contra la gripe estacional que contiene un adyuvante.
Fluad, una vacuna trivalente producida a partir de tres cepas de virus influenza (dos subtipo A y un tipo B), está aprobada para la prevención de la gripe estacional en personas de 65 años de edad y mayores.
Fluad, que se fabrica utilizando un proceso a base de huevo, se formula con el adyuvante MF59, una emulsión de aceite-en-agua de aceite de escualeno. El escualeno, una sustancia natural que se encuentra en los seres humanos, animales y plantas, es altamente purificada para el proceso de fabricación de vacunas. Los adyuvantes se incorporan en algunas formulaciones de vacunas para potenciar o dirigir la respuesta inmune del individuo vacunado.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en los últimos años, se estima que del 80 al 90 por ciento de las muertes relacionadas con la influenza de temporada, y de 50 a 70 por ciento de las hospitalizaciones relacionadas con la gripe de temporada, se han producido entre las personas de 65 años de edad y mayores.
«Fluad ofrece otra alternativa para una vacuna contra la influenza segura y eficaz en personas de 65 años de edad y mayores», dijo Karen Midthun, MD, director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica. «La inmunización de las personas en este grupo de edad es especialmente importante, porque llevan la mayor carga de la enfermedad de la influenza severa y representan la mayoría de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con la gripe».
Fluad se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico realizado en los Estados Unidos y a nivel internacional, que comparó la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para generar una respuesta de anticuerpos) de Fluad a AGRIFLU, una vacuna contra la gripe estacional trivalente sin adyuvante, aprobada por la FDA, en individuos de 65 años de edad y mayores. En ese ensayo, 7.082 participantes recibieron Fluad o AGRIFLU. El estudio mostró que Fluad induce los niveles de anticuerpos que fueron comparables a los niveles inducidos por AGRIFLU.
La seguridad también fue evaluada en aproximadamente 27.000 individuos adicionales, de 65 años de edad y mayores. No hay problemas de seguridad que fueran identificados con Fluad. Los eventos adversos más comunes reportados incluyen dolor localizado procedente de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Fluad fue aprobado mediante la aprobación acelerada vía de reglamentación, lo que permite a la FDA aprobar productos para enfermedades graves o potencialmente mortales, en base a la evidencia de que el producto tiene un efecto sobre un resultado que es razonablemente probable para predecir el beneficio clínico. En el caso de Fluad, la respuesta de anticuerpos a la vacuna suministró estas pruebas. En virtud de los requisitos de aprobación acelerada, se requiere un estudio de confirmación para verificar y describir el beneficio clínico de Fluad.
Fluad fue aprobado para su uso en Italia en 1997 y actualmente está aprobado en 38 países, incluyendo Canadá y 15 países europeos – como se puede observar en la foto de portada -. Fluad y AGRIFLU son fabricados por Novartis Vaccines and Diagnostics Limited, una filial de Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts.
