La Food and Drug Administration (FDA) aprobó el martes un nuevo medicamento para bajar de peso de Vivus Inc., que muchos médicos consideran la terapia más efectiva en una nueva generación de píldoras contra la obesidad diseñadas para ayudar a los pacientes a perder peso de manera segura.
La agencia aprobó las pastilla Qsymia para los adultos que son obesos o tienen sobrepeso y tienen al menos una condición relacionada con el peso como la presión arterial alta, diabetes o colesterol alto. Los pacientes que toman Qsymia durante un año perdieron un 6,7 por ciento de su peso corporal en un estudio y 8,9 por ciento en otro estudio, dijo la FDA.
A pesar de su impresionante desempeño en los ensayos clínicos, Qsymia no es exactamente un gran avance científico, y su desarrollo pone de manifiesto la lentitud de la investigación para el tratamiento de la obesidad. La droga es en realidad una combinación de dos medicamentos más antiguos que se sabe que ayudan a perder peso: Phentermine y topirimate.
Phentermine es un estimulante que suprime el apetito, y se ha utilizado para bajar de peso a corto plazo. El topiramato es un anticonvulsivante, comercializado por Johnson & Johnson como Topamax, que hace que la gente se sienta más satisfecho después de comer.
Los investigadores dicen que la innovación de Qsymia se encuentra en la selección de múltiples señales cerebrales que conducen a gente a comer en exceso. «Ahora sabemos que hay múltiples vías que determinan la cantidad de energía que tomamos todos los días», dijo el Dr. Tim Garvey, de la Universidad de Alabama en Birmingham. «Si se interviene en una vía que es difícil hacer una gran diferencia, que realmente necesita para atacar múltiples mecanismos para conseguir un efecto pronunciado.» Garvey ayudó a realizar varios ensayos clínicos pivotales de la droga. Qsymia es la droga de la pérdida de peso segundo aprobado por la FDA en menos de un mes, a raíz de la píldora Belviq Arena Pharmaceuticals a finales de junio.
Anteriormente, la agencia no había aprobado un nuevo medicamento para la pérdida de peso a largo plazo desde 1999. Con las tasas de obesidad en Estados Unidos se acercan el 35 por ciento de la población adulta, muchos médicos han pedido a la FDA la aprobación de nuevos tratamientos para la pérdida de peso. Sin embargo, una larga fila de pastillas dietéticas se han asociado con efectos secundarios peligrosos, en particular problemas cardíacos. En 1997, la combinación de la dieta droga popular fen-phen estaba vinculado a la condición cardíaca.
El cóctel de fentermina y fenfluramina fue una combinación de pérdida de peso populares prescritos por los médicos, a pesar de que nunca fue aprobado por la FDA. La fenfluramina fue retirado finalmente del mercado.
En 2010, Abbott Laboratories Meridia retiró su fármaco después de un estudio mostró que aumentó un ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. La aprobación sucesiva de la FDA de los Qsymia Belviq y sugiere una nueva disposición a que los medicamentos para bajar de peso disponibles, incluso en la cara de los problemas de seguridad persistentes.
La FDA rechazó inicialmente la droga Vivus ‘en 2010 debido a preocupaciones de que puede causar defectos de nacimiento si se toma por las mujeres embarazadas. La agencia estableció un plan de gestión de riesgos Martes específicamente diseñado para minimizar la posibilidad de las mujeres de quedar embarazadas durante el uso de la droga.
Rival Arena Pharmaceuticals Inc. de San Diego planea comenzar a vender Belviq a principios de 2013. Una tercera compañía farmacéutica de California, Orexigen Therapeutics Inc., está aún en marcha con los ensayos clínicos de su producto, Contrave, y está trabajando hacia una fecha de aprobación de la FDA en 2014.
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