La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. aprobó tres nuevos medicamentos para ayudar a combatir la diabetes tipo 2.
Los tres medicamentos contienen un nuevo ingrediente activo, alogliptina, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos, previamente aprobados. Los medicamentos recién aprobados incluyen Nesina (alogliptina), Kazano (alogliptina más metformina) y Oseni (alogliptina más pioglitazona), dijo la FDA en un comunicado de prensa.
«El control de los niveles de azúcar en la sangre es muy importante en el tratamiento general y la atención de la diabetes», dijo la doctora Mary Parks, director de la División de Metabolismo y Endocrinología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, en el comunicado.
«Alogliptin ayuda a estimular la liberación de insulina después de una comida, lo que conduce a un mejor control del azúcar en la sangre.» Más de 24 millones de personas en Estados Unidos están afectados por la diabetes tipo 2, que está estrechamente vinculado con la obesidad.
En el tipo 2 de la enfermedad, la gente poco a poco desarrolla resistencia a la insulina o no produce suficiente cantidad de la hormona, lo que resulta en el aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Eso puede conducir a otros problemas de salud, tales como enfermedades del corazón, problemas de visión y la disfunción neural o el riñón. La FDA insta a que los nuevos medicamentos pueden usar en combinación con una dieta saludable y ejercicio para ayudar a controlar la diabetes.
Todos los medicamentos fueron sometidos a estudio, ya sea como productos autónomos o utilizado junto con medicamentos para la diabetes estándar como sulfonyureas o insulina. En el caso de Nesina, el fármaco demostró la seguridad y la eficacia en 14 ensayos clínicos, con más de 8.500 pacientes, según la FDA. Los efectos secundarios más comunes incluyen congestión nasal, dolor de cabeza e infecciones de las vías respiratorias. Kazano seguridad y eficacia fueron probados en cuatro ensayos clínicos con más de 2.500 pacientes.
Los efectos secundarios incluyeron los observados con Nesina, así como diarrea, presión arterial alta y dolor en la espalda, dijo la FDA.
La agencia también está solicitando una «advertencia de caja» se incluirán en el etiquetado Kazano, destacando el potencial riesgo de acidosis láctica (la acumulación de ácido láctico en la sangre), que puede ocurrir en productos que contienen metformina. Oseni fue estudiado en cuatro ensayos clínicos con más de 1.500 pacientes, la FDA señaló. Los efectos secundarios fueron similares a los observados con Nesina, así como dolor de espalda.
Etiquetado Oseni también llevará un recuadro de advertencia, esta vez advirtiendo clientes sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca que acompaña a los medicamentos que contienen pioglitazona. Los fármacos también estará sujeto a lo que se conoce como «estudios posteriores a la comercialización», dirigido a detectar los riesgos emergentes. Por ejemplo, los estudios que buscan de corazón y problemas del hígado son obligatorios para Nesina, mientras que los estudios se centraron en el hígado y el potencial de problemas en el páncreas son obligatorias tanto para Kazano y Oseni, dijo la FDA.
Los tres fármacos son distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America Inc., de Deerfield, Illinois
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