Los reguladores de Estados Unidos deciden en julio si aprueba o no Qnexa, la droga contra la obesidad, la primera en más de una década.
El tiempo extra es un «período de extensión estándar», ofrecido por la FDA con el fin de revisar las estrategias de gestión de riesgos adicionales que fueron presentados por la empresa VIVUS, dijo un comunicado emitido la noche del lunes.
La nueva fecha para la decisión está ahora preparado para 17 de julio.
Un panel asesor de la FDA en febrero instó a la aprobación de Qnexa, después de advertir en contra de su aprobación debido a las preocupaciones de seguridad en 2010.
El panel votó 20-2 que debería permitir la entrada de Qnexa en el mercado, diciendo que el último general de beneficio-riesgo apoyó su aprobación, pero pide más datos sobre los posibles riesgos y cómo evitarlos.
Por ejemplo, algunas personas que tomaron dosis altas del fármaco experimentaron aumento del ritmo cardíaco. Cuando se toma por las mujeres embarazadas también aumentó el riesgo de tener un bebé con paladar hendido.
«El REMS Qnexa (evaluación del riesgo y estrategia de mitigación) es la presentación completa, con materiales basados en la retroalimentación permanente de la FDA desde nuestra reunión del comité asesor en febrero», dijo Leland Wilson, director ejecutivo de VIVUS.
«Esperamos finalizar nuestros REMS con la FDA, mientras que avanzamos con nuestros planes de comercialización.»
Qnexa combina dos fármacos ya existentes, el supresor del apetito fentermina y topiramato, un anticonvulsivo que se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para bajar de peso.
Algunos médicos ya prescriben la combinación como un uso off-label para ayudar a los pacientes a controlar su peso.
Los estudios han demostrado personas que hacen dieta pueden perder hasta un 10% de su peso al tomar la droga, junto con ejercicio regular y seguir una dieta saludable.
La FDA no está obligada a seguir los consejos del panel asesor, aunque normalmente lo hace.
