FDA emite alerta para medicamento contra la esclerosis múltiple

El fármaco para la esclerosis múltiple, Gilenya (fingolimod) no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas preexistentes o accidente cerebrovascular, o aquellos de toman ciertos medicamentos para corregir problemas del ritmo cardiaco, según un anuncio de la FDA emitido el lunes.

La advertencia sigue la evaluación de la FDA de un informe de un paciente que falleció el plazo de 24 horas después de recibir la primera dosis de Gilenya. La agencia también revisó los datos adicionales de ensayos clínicos y post-aprobación para la droga, incluyendo los informes de los pacientes que murieron por causas cardiovasculares o desconocidos.

A pesar de que definitivamente no podría concluir que Gilenya se relacionó con ninguna de las muertes, la FDA dijo que está preocupado por los efectos cardiovasculares de la droga después de la primera dosis. El análisis de los datos mostró que a pesar de que el corazón tiene un efecto reductor con la droga por lo general ocurre dentro de seis horas de haber tomado la primera dosis, este efecto puede ocurrir tan tarde como 20 horas después de la primera dosis.

Junto con las otras recomendaciones, la FDA dijo que todos los pacientes que inician Gilenya deben ser monitorizados para detectar signos de un ritmo cardíaco lento durante al menos seis horas después de la primera dosis y el pulso por hora y las mediciones de presión arterial.

Los pacientes deben ser sometidos a pruebas de electrocardiograma antes de recibir el fármaco y al final del período de observación. Además, el monitoreo cardiovascular prolongado debe continuar durante toda la noche en pacientes que están en mayor riesgo de, o que no pueden tolerar, un ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Estos pacientes de alto riesgo incluyen los siguientes:
– Que desarrollan bradicardia severa después de recibir la primera dosis de Gilenya.
– Con ciertas condiciones pre-existentes en los que la bradicardia puede ser mal tolerada.
– Recibir el tratamiento con otros fármacos que disminuyen la frecuencia cardiaca o impulsos eléctricos que regulan los latidos del corazón.
– Que tienen un ritmo cardíaco anormal llamada prolongación del intervalo QT antes de comenzar Gilenya o en cualquier momento durante el período de control cardiovascular después de tomar la primera dosis.
– Quién está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y que puede causar un ritmo cardiaco anormal grave y potencialmente mortal llamada Torsades de pointes.

Los pacientes que toman Gilenya deben buscar atención médica inmediata si presentan mareos, cansancio, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones – señales de una desaceleración del ritmo cardíaco, dijo la FDA. Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin antes consultarlo con su médico.

Gilenya se prescribe para prevenir los brotes de MS y la progresión lenta de la enfermedad del sistema nervioso.

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