La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha permitido la comercialización de un nuevo audífono que utiliza un diodo láser y la vibración directa del tímpano para amplificar el sonido. La combinación de pulsos de luz láser y un componente de dispositivo de pre-instalación que entra en contacto directo con el tímpano está diseñado para utilizar el propio tímpano del paciente como un altavoz y permite la amplificación a través de una gama más amplia de frecuencias para algunas personas con discapacidad auditiva. El dispositivo auditivo «EarLens» Contacto con aparatos auditivos (CHD), está indicado para su uso en adultos con deficiencia auditiva neurosensorial de leve a grave.
Según las estadísticas compiladas por el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación, 37,5 millones de adultos mayores de 18 años sufren algún tipo de pérdida auditiva en América. Sin embargo, sólo el 30% de los adultos de 70 años o más y el 16% de los adultos de 20 años a 69 que podrían beneficiarse del uso de audífonos nunca los han usado.
«Para los millones de estadounidenses con discapacidad auditiva, los audífonos pueden mejorar significativamente las comunicaciones diarias regulares, así como la calidad de vida en general», dijo William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia y científico jefe en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. «Las personas con discapacidad auditiva tienen ahora una nueva opción que puede ayudar a mejorar la audición mediante la amplificación de sonidos en un amplio espectro de frecuencias.»
El «EarLens CHD» se compone de dos partes: un transductor de membrana timpánica (TMT) -procedimento de colocación no invasivo-, colocado en el conducto auditivo junto a la cavidad del tímpano, y el procesador de audio (BTE) colocado detrás de la oreja, en el oído externo y está conectado a un extremo de plástico que se coloca en el canal auditivo. Ondas de sonido externos recibidos por el procesador BTE se convierten en señales electrónicas, digitalmente procesadas, amplificadas y enviadas a la punta del oído, que contiene un diodo láser. Allí, las señales electrónicas de sonido amplificado se convierten en pulsos de luz. Los pulsos de luz láser luego brillan sobre una célula fotoeléctrica en el TMT, que convierte la luz en señales electrónicas, que transmite las vibraciones sonoras directamente al tímpano por contacto directo.
El «EarLens CHD» se diferencia de los audífonos de conducción aérea tradicionales de varias maneras. El componente TMT se moldea a medida, únicamente para el tímpano de cada paciente y contiene un mecanismo de acción que estimula directamente el tímpano, lo que permite la amplificación eficiente de sonido (ganancia funcional).
Los datos clínicos que apoyan la seguridad y eficacia del audífono «EarLens CHD» incluyen varias evaluaciones a lo largo de un período de cuatro meses, como la estabilidad residual de audiencia, mejora del reconocimiento de palabras, ganancia de amplificación funcional y la capacidad de escuchar frases con ruido de fondo en comparación con escuchar sin amplificación. Los estudios mostraron que después de 30 días de uso del dispositivo, los 48 sujetos experimentaron, en promedio, una mejora del 33% en el reconocimiento de palabras. Los usuarios también experimentaron una ganancia funcional clínicamente significativa de 30,5 decibelios (dB), en promedio, en el rango de alta frecuencia (2.000-10.000 Hz), con una media de un 30-40 dB de ganancia funcional señalado en 6000 Hz y por encima y un máximo de 68 dB a 9.000-10.000 Hz, lo que no se consigue típicamente con los audífonos convencionales de conducción aérea.
Algunos participantes experimentaron irritaciones o abrasiones en el canal auditivo, principalmente relacionado con el uso en la punta del oído, sin embargo no hubo eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
La FDA revisó los datos para el «EarLens CHD» a través de la opinión de «De Novo Path»-organismo de la FDA- previa a la comercialización, una vía de reglamentación para algunos productos sanitarios que son de riesgo bajo a moderado y que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente.
EarLens CHD es fabricado por EarLens Corporation de Menlo Park, California.
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