Una versión revisada de un gel anti-VIH desarrollado para uso vaginal se encontró seguro y aceptable por pruebas VIH-negativas en hombres y mujeres que lo usaron por vía rectal, de acuerdo con un estudio de fase I de ensayos clínicos publicado hoy en PLoS ONE. El estudio, dirigido por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH)-financiado por la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN), probado una formulación glicerina reducido de gel de tenofovir, y ha estimulado el desarrollo de un estudio de seguridad ampliada del gel, que se espera lanzar a finales de este año.
Los investigadores están trabajando en el desarrollo de productos específicos rectal así como reformulaciones de productos vaginales, específicamente, gel de tenofovir.
El estudio, conocido como MTN-007, fue el primero para evaluar gel tenofovir reformulado con menos glicerina, un aditivo común que se encuentra en muchos productos similares a un gel, con la esperanza de hacer que sea más adecuado para el uso en el recto. Se inició en octubre de 2010 y reclutó a 65 hombres y mujeres en tres sitios – la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Alabama en Birmingham y Salud Fenway en Boston.
En MTN-007, los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de estudio. Tres de estos grupos se asignaron a utilizar uno de los siguientes productos para un período de una semana: una formulación de gel de glicerina reducida tenofovir; un gel placebo que no contiene ningún ingrediente activo, o un gel que contiene el espermicida nonoxinol-9. Un cuarto grupo no utilizó el gel, pero tomó parte en todos los procedimientos relacionados con el estudio y pruebas, incluyendo exámenes físicos y rectal.
Los resultados del estudio, de manera preliminar presentado en una reunión científica en 2012, indicaron que no hubo diferencias significativas en los efectos secundarios entre los tres grupos de gel. El ochenta por ciento de los participantes informaron de efectos secundarios menores relacionados con el uso de los productos del estudio, y 18 por ciento informó de efectos secundarios moderados.
(Dos participantes en el estudio informaron efectos adversos graves, pero no estaban relacionados con el uso de los productos del estudio.)
Adherencia de los participantes para el uso de sus productos del estudio asignado fue alta, con un 94 por ciento con los productos todos los días según las indicaciones.
Cuando se le preguntó acerca de la probabilidad de que se utilice el gel en el futuro, el 87 por ciento de los participantes que usaron el gel reformulado indicado que utilizarían el gel una vez más, en comparación con el 93 por ciento del grupo placebo gel, y el 63 por ciento del nonoxinol -9 gel de grupo. Además de evaluar la seguridad y aceptabilidad, los investigadores también realizaron pruebas de expresión genética, y tomó nota de los cambios en la activación de algunos genes en el grupo de tenofovir gel glicerina reducida, a la que seguirá evaluando en los futuros estudios de microbicidas rectales.
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