La Fase I del estudio de temsirolimus y capecitabina es seguro en neoplasias malignas

En un estudio clínico fase I se examina la seguridad de la combinación de temsirolimus y capecitabina en las neoplasias malignas avanzadas sugiere que los dos agentes se pueden administrar con seguridad a los pacientes. Además, investigadores que realizaron el estudio en pacientes con cáncer cuyos tumores se han resistido a múltiples tratamientos dicen que la combinación demuestra «la evidencia prometedora» de control de la enfermedad y debe ser estudiado en un ensayo de fase II.

El temsirolimus es un inhibidor de mTOR, lo que significa que deja que mTOR haga su trabajo dentro de una celda. mTOR controla partes de la maquinaria de una célula, incluyendo la producción de proteínas y es esencial para el crecimiento de células cancerígenas. Sin embargo, los investigadores saben que no es suficiente para detener a un mecanismo celular en la gran mayoría de los cánceres. Su hipótesis es que mediante la adición de una quimioterapia, la capecitabina, al temsirolimus, la combinación abrumará las células cancerosas y provocar su muerte.

Treinta y dos pacientes con cánceres avanzados ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio de fase I de temsirolimus y capecitabina. Los hombres y las mujeres habían recibido un promedio de cuatro tipos de tratamientos anteriores. El estudio fue diseñado para examinar la seguridad de las dosis combinadas diferentes entre los pacientes. Los efectos secundarios se evaluaron en 30 pacientes.

Los eventos adversos más comunes fueron la mucositis (inflamación y ulceración de las mucosas que recubren el tracto digestivo), y la hipofosfatemia (niveles bajos de fósforo en la sangre el dolor óseo que causa, la confusión y debilidad muscular). Los eventos adversos más comunes fueron fatiga graves (4), diarrea (2) e hipofosfatemia (2). Para 16 de los 30 pacientes, la dosis que se bajó para ayudar a aliviar los efectos secundarios.

De los 25 pacientes evaluables para la eficacia de la combinación, no hubo respuestas parciales o completas de las respuestas observadas, pero 14 pacientes tenían enfermedad estable (sin crecimiento) – algunos de ellos con enfermedad estable durante más de seis meses. La mediana del tiempo hasta la progresión fue de tres meses con una mediana de supervivencia global de siete meses.

«No estamos sorprendidos por el perfil de seguridad de esta combinación», dice el investigador principal, Michael Pishvaian, MD, Ph.D., especialista en cáncer gastrointestinal en Georgetown Lombardi. «Mientras que la fase I de estudios no están diseñados para medir la respuesta del tumor a una droga o combinación de medicamentos, es alentador cuando vemos algún beneficio clínico. De cara al futuro, preveo que esta combinación será estudiado en fase II para pacientes con cáncer de colon que han agotado todas las opciones para los tratamientos. «

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