La FDA ha aprobado Viread ® (tenofovir disoproxil fumarato) en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1 en pacientes pediátricos 2-12 años de edad.
Viread ha sido aprobado inicialmente por la FDA en 2001 como una tableta mg una vez al día 300 para individuos mayores de 18 años para el tratamiento de la infección VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales. En marzo de 2010, la dosis de 300 mg fue aprobado para su uso en los Estados Unidos entre los adolescentes de 12 a 17. En los pacientes pediátricos, el uso de la fuerza sea menor de comprimidos o la formulación en polvo oral de Viread se basa en la edad del paciente y el peso. La seguridad y eficacia de Viread no se ha establecido en niños menores de dos años de edad. En pacientes adultos infectados por el VIH, la dosis es una tableta de 300 mg de Viread vez al día por vía oral, con o sin alimentos. Para los adultos que no pueden tragar comprimidos de Viread, la formulación en polvo oral, igual a 300 mg se pueden utilizar.
El regulador de las aplicaciones pediátricas Viread fueron apoyados por los datos clínicos de un estudio de fase 3 de seguridad y eficacia de un régimen antirretroviral que contiene Viread en comparación con un régimen antirretroviral que contiene zidovudina o estavudina en niños infectados por el VIH previamente tratados niños de 2-12 años. El perfil de seguridad observado en el estudio fue consistente con la observada en ensayos clínicos en adultos.
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