Los investigadores en Chile han probado con éxito una vacuna contra el meningococo B, una cepa de la bacteria que causa enfermedades meningocócicas, incluyendo una de la sformas más comunes de meningitis, una enfermedad en la que las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal se inflaman. La meningitis puede ser causada por virus o bacterias, pero las formas bacterianas, como el meningococo B, son más graves y causan la muerte de muchos niños cada año.
Los científicos, de la Universidad de Chile, permitió superar la dificultad de atacar la cepa B, llevando a cabo los análisis de todo el genoma y la comparación de las estructuras genéticas de las diferentes sub-cepas para identificar características comunes. Estos estudios les ha permitido desarrollar una vacuna de amplio espectro que incluye componentes para apuntar cuatro partes diferentes de la bacteria.
Los investigadores prob
aron más de 1.600 adolescentes de 11 a 17, con una edad media de 14 años, en un ensayo aleatorio, dando a cada tema o bien un placebo o una vacuna. Los que recibieron la vacuna recibieron dosis de uno, dos o tres, a intervalos de uno, dos o seis meses. Los participantes procedían de 12 localidades de Chile.
Resultados de los análisis de sangre mostró que casi el 100% de los voluntarios que recibieron dos o tres dosis de la vacuna fueron protegidos de la cepa de meningococo B, mientras que 92-97% de los que recibieron sólo una dosis de la vacuna fueron protegidas. Después de seis meses estas cifras fueron 91-100% en los dos o más grupos de dosis y de 73 a 76% en aquellos que recibieron una sola vacuna. Aún no está claro si la vacuna ofrece protección contra todas las sub-cepas de tipo B, o la duración de la respuesta inmune sea eficaz. En el grupo placebo 29-50% tienen protección.Ninguno de los participantes experimentaron efectos secundarios nocivos relacionados con la vacuna.
Estudios previos realizados por el grupo han demostrado que la vacuna también proporciona protección para los niños muy pequeños. La vacuna se espera que esté disponible a partir de Novartis en tan sólo unos meses.
La meningitis causada por la cepa B es común en muchos países europeos, en los EE.UU. y en América del Sur.
El artículo se publica en la revista The Lancet. El estudio fue financiado por Novartis Vaccines and Diagnostics.
Más información: La inmunogenicidad y tolerabilidad de un meningococo del serogrupo B de varios componentes (4CMenB) de la vacuna en adolescentes sanos en Chile: una fase 2b / 3 aleatorio, ciego, controlado con placebo, la revista The Lancet, la publicación en línea temprana, 18 de enero de 2012. doi: 10.1016/S0140-6736 (11) 61.713-3
Resumen
Vacunas eficaces glicoconjugados contra Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y se han desarrollado, pero el serogrupo B sigue siendo una causa importante de enfermedad grave invasiva en niños y adolescentes en todo el mundo. Se evaluó la inmunogenicidad y la tolerabilidad de una vacuna de cuatro componentes (4CMenB) en los adolescentes.
Métodos
Hicimos un estudio aleatorio, ciego, controlado con placebo, el estudio en 12 lugares en Santiago y Valparaíso, Chile. Adolescentes de 11-17 años de edad recibieron una, dos o tres dosis de 4CMenB menos 1 mes, 2 meses, o cada 6 meses. La inmunogenicidad se evaluó la actividad bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) contra tres cepas de referencia para los antígenos de la vacuna individual, y fue evaluado por ELISA contra la cepa del cuarto. Reacciones locales y sistémicas se registraron 7 días después de cada vacunación, y los eventos adversos fueron monitoreados durante todo el estudio. Los participantes fueron randomizados inicialmente con cinco grupos (3:3:3:3:1) durante la fase primaria para recibir una dosis, dos dosis de 1 o 2 meses de diferencia, o tres dosis de 4CMenB, o tres dosis de placebo, con una otros tres grupos generados en la fase de refuerzo. Todos los pacientes recibieron al menos una dosis de 4CMenB. Los títulos de media geométrica, la proporción de participantes con título de anticuerpos séricos bactericidas de 4 o más, y Clopper Pearson-IC del 95% se calcularon. El estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00661713.
Resultados
En total, 1.631 adolescentes (edad media 13,8 [DE 1,9] años) recibieron al menos una dosis de 4CMenB. Después de dos o tres dosis, 99-100% de los receptores habían hSBA títulos de 4 o más frente a las cepas de prueba, en comparación con el 92-97% después de una dosis (p <0,0145) y el 29-50% tras placebo. A los 6 meses 91-100% de los participantes aún tenían los títulos de 4 o más para cada cepa, después de dos o tres dosis, pero sólo 73-76% después de una dosis, tasas de respuesta serológica alcanzó 99-100% para cada cepa después de la segunda o tercera dosis a los 6 meses. Las tasas de reacciones locales y sistémicas fueron similares después de cada inyección 4CMenB y no aumentó con las dosis posteriores, pero sigue siendo mayor que el placebo. No relacionados con la vacuna eventos adversos serios fueron reportados y no hay señales de seguridad significativos fueron identificados.
Interpretación
Sobre la base de las respuestas de inmunogenicidad, este estudio proporciona evidencia de un programa de vacunación adolescentes 4CMenB de dos dosis, con 1-6 meses de diferencia, para proporcionar protección contra la infección meningocócica B.El alcance de esta protección contra el meningococo B que circulan en todo el mundo las variantes será determinado por las encuestas nacionales.
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