Alirocumab también se asoció con una reducción del 15 por ciento en la muerte por cualquier causa, lo que constituye la primera evidencia de que esta clase relativamente nueva de medicamentos, llamados inhibidores de PCSK9, puede prolongar la vida.
El beneficio fue aún mayor entre aquellos con un nivel de colesterol «malo» o colesterol LDL obstinadamente alto, superior a 100 mg / dL. Ese grupo vio una reducción del 29 por ciento en la muerte por cualquier causa después de tomar el medicamento durante dos años.
Los inhibidores de PCSK9 son anticuerpos monoclonales que dirigen e inactivan una proteína específica en el hígado, reduciendo drásticamente la cantidad de colesterol LDL dañino que circula en el torrente sanguíneo.
La investigación ha demostrado que estos medicamentos, administrados por inyección cada dos a cuatro semanas, pueden funcionar incluso mejor que las estatinas, que son la primera línea tradicional de tratamiento para el colesterol alto.
El colesterol alto es un factor clave en la enfermedad arterial coronaria, el tipo más común de enfermedad cardíaca y la principal causa de muerte entre hombres y mujeres en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.
Pero ni Praluent ni su principal competidor, Repatha (evolocumab) fabricado por Amgen Pharmaceuticals, han logrado un gran éxito comercial debido a su elevado precio anual de más de $ 14,000 (11,300 euros) por paciente.
El año pasado, los investigadores informaron resultados similares para Repatha, que también redujo el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y hospitalización por arterias bloqueadas en un 15 por ciento.
«Ahora que tenemos dos ensayos que muestran consistentemente los beneficios de los inhibidores de PCSK9, y dado el beneficio de mortalidad que estamos informando aquí por primera vez, creo que estos resultados pueden cambiar la ecuación de estos fármacos», dijo Philippe Gabriel Steg, jefe de cardiología en Hopital Bichat en París y copresidente del estudio.
«No solo estamos hablando sobre la prevención de eventos no fatales, como los ataques cardíacos, sino que realmente preservamos la vida».
Los hallazgos descritos el sábado en la conferencia del Colegio Americano de Cardiología en Orlando, Florida, se basaron en un ensayo internacional de casi 19,000 personas en 57 países, asignados al azar a alirocumab o un placebo.
Los que se inscribieron tenían más de 40 años y muchos habían sido tratados con la máxima cantidad de terapia con estatinas posible, pero aún no podían reducir su colesterol.
El ensayo incluyó a aquellos cuyo colesterol LDL permaneció 70 mg / dL o superior, colesterol no HDL 100 mg / dL o superior.
Los participantes fueron seguidos por hasta cinco años, con un 44 por ciento de participación durante tres años o más.
Las inyecciones fueron bien toleradas por los pacientes, con picazón leve, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección que ocurre en aproximadamente el tres por ciento de los pacientes que reciben el medicamento y el dos por ciento que reciben el placebo.
«Creo que este estudio va a cambiar la práctica», dijo el médico en jefe del Hospital Médico Mount Sinai, Valentin Fuster, quien no participó en la investigación.
Sin embargo, advirtió que el alto precio de las drogas sigue siendo un obstáculo.
«Hasta ahora, la viabilidad y la asequibilidad del uso de este tipo de drogas ha sido extremadamente difícil», dijo en una conferencia de prensa.
«Espero que este estudio en particular sea un desencadenante, sea un catalizador, para que estos medicamentos estén mucho más disponibles hoy en día en las personas que lo necesitan».
Praluent está aprobado en más de 60 países fuera de los EE. UU., Según Sanofi, mientras que Repatha se colocó en el mercado estadounidense en 2015.
En un comunicado el sábado, Sanofi y Regeneron dijeron que trabajarían para bajar el precio de los pacientes en alto riesgo.
«Nos comprometemos a trabajar con todos los planes de salud que acuerdan eliminar las barreras de acceso para pacientes de alto riesgo para ofrecer un precio neto más rentable para Praluent», dijo Leonard Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron.
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