Un ensayo clínico reciente demostró que un fármaco antiviral de adultos, tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF), es seguro y eficaz en el tratamiento de adolescentes con hepatitis B (VHB). Los resultados del ensayo publicado en la edición de diciembre de Hepatología, una revista de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) muestran que tenofovir DF supresión del VHB en el 89% de los participantes pediátricos.
La evidencia médica sugiere que el 90% de los pacientes infectados en la infancia, y hasta el 50% infectado entre uno y cuatro años de edad desarrollan infección crónica por VHB, el 25% de los adultos con infección crónica adquirida en la infancia desarrollar cirrosis o cáncer de hígado.
«Los niños con infección crónica por el VHB tienen un gran riesgo de desarrollar una enfermedad hepática severa y posible muerte debido a complicaciones de la enfermedad», dijo la doctora Karen Murray, Jefe de la División de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Infantil de Seattle en Washington y autor principal del estudio de el ensayo clínico. «Tenofovir DF es muy eficaz en el tratamiento de adultos con infección crónica por VHB y nuestro ensayo evaluó la seguridad y eficacia de la droga en los adolescentes.»
Este estudio doble ciego, controlado con placebo, realizado en 101 adolescentes de entre 12 y 17 años. Los participantes fueron asignados al azar a recibir 52 mg de dosis diaria 300 de tenofovir DF y 54 tomaron un placebo durante 72 semanas. Una respuesta virológica-capacidad de la medicación antiviral para suprimir el virus en los participantes, fue el principal resultado de este ensayo clínico.
En el inicio de la prueba 91% de los participantes dieron positivo a la hepatitis B y antígeno e de 85% recibió tratamiento previo con el VHB. Los investigadores observaron una respuesta virológica en el 89% de los participantes que recibieron tenofovir DF, mientras que ninguno de los pacientes del grupo placebo logró la supresión del VHB. El fármaco suprimió con éxito el VHB y normalizados de alanina aminotransferasa (ALT) en los adolescentes que no recibieron ningún tratamiento previo y en aquellos previamente expuestos al VHB terapia.
No hay problemas de seguridad, tales como una reducción del 6% en la densidad ósea de la columna (punto de seguridad de extremo), se informó. Los participantes del ensayo tomando tenofovir no mostró resistencia a la droga. «Tenofovir DF terapia fue bien tolerada y eficaz en la supresión del VHB en los adolescentes», concluye el Dr. Murray. «Nuestro estudio demuestra que el tenofovir es una terapia beneficiosa para la gestión de hepatitis B crónica en los adolescentes.»
Los autores señalan que a dos años de estudio abierto de fase va a estudiar la respuesta sostenida y la seguridad de tenofovir DF. En un editorial publicado también en Hepatology, el Dr. Philip Rosenthal con la Universidad de California, San Francisco (UCSF) pregunta qué se puede hacer para alterar el desarrollo de la enfermedad hepática y cáncer de hígado en niños con infección crónica por hepatitis B.
«No fue hace mucho tiempo que los medicamentos para tratar el VHB eran limitados y es gratificante ver un aumento en los medicamentos para combatir esta enfermedad que se está aprobada para uso en niños y adolescentes», dijo el Dr. Rosenthal. «Si bien el estudio realizado por Murray et al. Fue limitado a los adolescentes, el estudio futuro de tenofovir DF en los niños más pequeños está en marcha.»
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