OCTAPLAS ha sido aprobado por la FDA para aumentar la insuficiencia de proteínas de coagulación que podrían conducir a un sangrado excesivo o coagulación excesiva.
El producto es una solución estéril, congelado, hecho de plasma humano. Un «proceso de detergente disolvente» se aplica para minimizar la posibilidad de transmisión viral grave, dijo la agencia.
OCTAPLAS debe corresponder con el tipo de sangre del receptor para evitar reacciones transfusionales. Cada lote se mide por la presencia necesaria de los factores de coagulación antes de que el lote está aprobado para su uso, según la FDA.
La versión actual se ha utilizado en Europa y en otros lugares desde el año 2006, y una formulación anterior fue utilizado por primera vez en 1992.
En total, más de 2 millones de personas han sido tratadas con más de 7 millones de dosis fuera de los Estados Unidos, dijo la agencia. Los ensayos clínicos de OCTAPLAS están centrados en personas con enfermedades del hígado, trasplante hepático y cirugía cardiaca, dijo la FDA.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dificultad para respirar, picazón malestar de la piel del pecho y sensación de erupción cutánea, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
OCTAPLAS es producido por Octapharma, con sede en Viena, Austria.
Octaplas
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