El primer ensayo clínico de una nueva vacuna para la leishmaniasis visceral (LV) ha puesto en marcha por el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas (IDRI), una organización no lucrativa con sede en Seattle que desarrolla productos para prevenir, detectar y tratar enfermedades de la pobreza. La Fase 1 del ensayo se lleva a cabo en el Estado de Washington, con un compañero previsto en la India, un epicentro de la enfermedad.
La leishmaniasis visceral afecta a órganos vitales y la médula ósea, la destrucción de los glóbulos blancos y rojos. Debido a VL ataca el sistema inmunológico, se le ha llamado la versión parasitaria del VIH / SIDA.
«La leishmaniasis visceral es un problema de salud persistente y mortal», dijo Steve Reed, fundador IDRI y director científico, que llevó a los más de veinte años de trabajo de la vacuna preclínica. «Nuestra asociación con la India acelerará el desarrollo de una vacuna eficaz y acelerar su control.
Leishmaniasis toma varias formas, todas las cuales son causadas por el parásito Leishmania y transmitida por moscas de arena infectadas. VL es el más común en la India, Nepal, Bangladesh, Sudán y Brasil y causa alrededor de 500.000 casos y 50.000 muertes cada año. La leishmaniasis cutánea, la forma más común de la enfermedad, causa lesiones graves en la piel y, a menudo deja a sus víctimas permanentemente desfigurada. La leishmaniasis se produce en 88 países, que afecta a 12 millones de personas.
Si bien la enfermedad puede ser tratada, los tratamientos actuales son demasiado caros, difíciles de administrar, o tóxicos para su uso generalizado en los países pobres. La resistencia a fármacos es también un problema creciente, especialmente en la India. Si no se trata, VL tiene una tasa de letalidad del 90%, y la muerte puede ocurrir en dos años-mucho más rápidamente que el SIDA.
Además, los científicos advierten de que el alcance geográfico de la leishmaniasis se está expandiendo. Alentados por el calentamiento global, las migraciones masivas y la rápida urbanización, los casos están siendo reportados en las zonas no afectadas previamente.
Teniendo en cuenta estos desafíos, la vacuna se considera esencial para controlar y eliminar la enfermedad.
«Con este ensayo clínico, esperamos poner en marcha una nueva era en la lucha contra la Leishmaniasis Visceral», dijo Piazza Franco, Director Médico de IDRI y líder de desarrollo clínico de la vacuna. «Por primera vez, una vacuna contra el avanzado, para evitar esta devastadora enfermedad que se está probando en personas.»
La vacuna IDRI, conocido como Leish-F3 + AGL-SE, es una altamente purificado, la vacuna recombinante. Incorpora dos fusionados proteínas del parásito Leishmania y un adyuvante potente para estimular una respuesta inmune contra el parásito.
La Fase 1 de ensayo clínico incluirá a 36 voluntarios adultos en el estado de Washington. Ellos serán asignados al azar para recibir una de las tres versiones de la vacuna, que se diferencian en la cantidad de adyuvante incluido. El ensayo evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de cada versión.
En una segunda fase 1 ensayo se llevará a cabo en la India, donde IDRI es la transferencia de la tecnología de la vacuna a los productos biofarmacéuticos Gennova. El mes pasado, Gennova abrió un centro de formulación de la vacuna que será la producción de vacunas para las enfermedades olvidadas en Pune, la India, donde tiene su sede la empresa.
En la India, VL se conoce como kala-azar, una palabra hindú que significa la fiebre negro, el nombre de la fiebre que asola las personas afectadas, cuya piel se vuelve de color gris oscuro.
«Kala-azar es un problema de salud importante en el norte de la India y los países vecinos», dijo el Dr. Sanjay Singh, CEO de Gennova. «Llevar una vacuna para la India no sólo poner fin a las muertes y enfermedades, sino que también ayudará a muchos de nuestros ciudadanos más pobres a llevar vidas más productivas y salir de la pobreza.»
Comenzando a finales de 2012, la bioterapia de la India y fabricante de la vacuna va a producir la leishmaniasis-F3 + GLA-SE vacuna. Será entonces probado en adultos sanos de la India, en colaboración con la Universidad Hindú de Benarés, Varanasi, India.
«Estamos muy contentos de estar trabajando con IDRI de esta vacuna, que es de vital importancia para las muchas personas que sufren de esta enfermedad en la India, así como a los millones de personas que están infectadas en todo el mundo,» dijo el Dr. Shyam Sundar , Profesor de Medicina en el Instituto de la Universidad de Ciencias Médicas.
Ensayos clínicos posteriores implicará un mayor número de personas que están en alto riesgo de desarrollar LV en su vida diaria, porque con frecuencia picado por las moscas de arena. Sólo los grandes ensayos tales, llevó a cabo en la vida real las situaciones de exposición a la enfermedad, determinará la plena eficacia de la leishmaniasis-F3 + GLA-SE vacuna.
«Las vacunas pueden hacer lo que los medicamentos no pueden – evitar que la enfermedad, incluso ocurriendo», dijo el Dr. NK Ganguly, un profesor de la biotecnología altamente distinguido y asesor en la India, y ex Director General del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), Nueva Nueva Delhi. «Sólo con una vacuna eficaz se puede esperar de control de la leishmaniasis en el sur de Asia».
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