Gigante farmacéutico suizo Roche está siendo investigado por la incapacidad de informar adecuadamente los efectos secundarios adversos de sus medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dijo el jueves.
Los inspectores de la empresa con sede en Basilea en Welwyn encontraron deficiencias relacionadas con el proceso global de Roche en la detección y notificación de los efectos adversos de los medicamentos.
En el momento de la inspección, 80.000 informes de medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. se habían recogido a través de un programa de paciente, patrocinado por Roche, pero no había sido evaluado para determinar si deben ser reportadas a las autoridades de la UE, como las sospechas de reacciones adversas.
«Entre ellos 15.161 informes de muerte de pacientes y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o ha tenido una relación causal con el medicamento», dijo la EMA en un comunicado.
«En la actualidad no hay evidencia de un impacto negativo para los pacientes y al mismo tiempo las investigaciones se llevan a cabo. De momento no es necesario tomar ninguna accion tanto para los pacientes como los profesionales sanitarios», agregó la EMA.
Un portavoz de Roche dijo que la compañía «, reconoce que no cumplió con las regulaciones y aprecia las preocupaciones que pueden ser causados por este problema para las personas que utilizan sus productos.
«Roche se ha comprometido activamente a la realización de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a este asunto con rapidez», agregó. «La falta de presentación de estos eventos adversos potencialmente perdidos no fue intencional.»
La EMA es el equivalente de la FDA y periódicamente lleva a cabo inspecciones para asegurar una información correcta adversa.
