El potente y selectivo del factor de crecimiento endotelial vascular del receptor -1, -2, -3 y el inhibidor, tivozanib, muestra actividad antitumoral y es bien tolerado en pacientes con avanzado / metastásico carcinoma de células renales (CCR), según un estudio publicado el 9 de abril en la revista Journal of Clinical Oncology.
Dmitry A. Nosov, MD, Ph.D., del Centro de Investigación de Oncología Blokhin en Moscú, y sus colegas realizaron un ensayo de fase II aleatorizado de interrupción (IDT) la participación de 272 pacientes con RCC avanzado o metastásico para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de tivozanib . Los pacientes recibieron 1,5 mg / d por vía oral durante 16 semanas, donde se definió un ciclo de tres semanas de tratamiento seguido de un descanso de una semana.
Durante la primera fase abierta del ensayo, los pacientes que experimentaron un 25 por ciento o más de reducción del tumor continuaran tomando tivozanib, mientras que aquellos con una contracción del 25 por ciento menos avanzado a la segunda de 12 semanas, fueron aleatorizados para recibir ya sea tivozanib o placebo. Si los pacientes experimentaron 25 por ciento o más el crecimiento del tumor, se suspendieron a partir del ensayo. Seguridad, la tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 16 semanas, y el porcentaje de pacientes que estaban libres de progresión después de 12 semanas de tratamiento fueron los puntos principales de valoración, y la supervivencia libre de progresión fue un punto final secundario.
Los investigadores encontraron que, en general, el 83 por ciento de los participantes tenían tumores con histología de células claras, el 73 por ciento se habían sometido a nefrectomía, y 54 por ciento fueron el tratamiento ingenuo. En las 16 semanas de fase abierta, la ORR fue del 18 por ciento. Entre los 118 pacientes asignados al azar al tratamiento con tivozanib o placebo, una diferencia estadísticamente significativa la diferencia entre grupos en el porcentaje de pacientes que permaneció libre de progresión después de 12 semanas se observó (49 y 21 por ciento, respectivamente). La hipertensión de grado 3 y 4 fue el más común relacionada con el tratamiento de eventos adversos.
«Los resultados de este PDR ha mostrado una actividad prometedora y una seguridad aceptable y perfil de tolerabilidad de tivozanib en avanzado / metastásico RCC», escriben los autores.
