Reguladores de la Unión Europea han dado al grupo farmacéutico suizo Novartis una luz verde para comercializar Signifor, droga para el tratamiento para la enfermedad de Cushing, dijo la compañía el miércoles.
El grupo dijo que era la primera vez que la UE ha aprobado un fármaco para el tratamiento de una enfermedad rara, que es causada por un tumor o crecimiento en la glándula pituitaria y generalmente se trata con cirugía.
«La Comisión Europea ha aprobado Signifor (pasireotida) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing para quienes la cirugía no es una opción o para los que la cirugía ha fracasado», dijo Novartis en un comunicado.
La enfermedad de Cushing trae fatiga, depresión, presión arterial alta, obesidad superior del cuerpo y una cara enrojecida.
Cushing afecta a entre uno y dos millones de personas por año.
Los analistas estiman que cerca de 20.000 pacientes europeos podrían ser tratados con Signifor, generando el potencial de ventas cerca de los 700 millones de dólares (529,3 millones de euros) para Novartis en cinco años.
Información de seguridad importante sobre pasireotida
Pasireotida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, y en pacientes con deterioro hepático grave. La hiperglucemia es un acontecimiento adverso frecuente, y constituye la alteración de laboratorio de grado 3 más frecuente (23,2% de los pacientes) registrada en el estudio fase III en pacientes con enfermedad de Cushing. Antes de iniciar el tratamiento con pasireotida debe evaluarse y controlarse el estado glucémico; en caso de hiperglucemia, se recomienda el inicio o ajuste del tratamiento antidiabético.
En los pacientes tratados con pasireotida habitualmente se observan elevaciones leves y transitorias de las aminotransferasas (AST). También se han observado casos poco frecuentes de elevaciones concurrentes de alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN), y de la bilirrubina 2 veces por encima del LSN. A los pacientes se les debe vigilar estrechamente la función hepática durante los primeros 3 meses y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. La terapia debe suspenderse si el paciente desarrolla ictericia, otros signos clínicos de alteraciones hepáticas significativas, aumento de AST o ALT prolongado 5 veces por encima del LSN, o si la ALT o la AST aumentan 3 veces por encima del LSN con elevación concurrente de la bilirrubina 2 veces por encima del LSN.
Los pacientes con enfermedad cardíaca y/o factores de riesgo de bradicardia deben vigilarse estrechamente. Debe tenerse precaución en los pacientes que presenten o puedan desarrollar prolongación del QT. La hipocalemia o la hipomagnesemia deberán corregirse antes de iniciar la terapia y monitorizarse posteriormente.
El tratamiento con pasireotida provoca una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en pacientes con enfermedad de Cushing. A los pacientes se les deben controlar los signos y síntomas de hipocortisolismo. Puede ser necesaria terapia temporal de sustitución con esteroides exógenos (glucocorticoides) y/o una reducción o interrupción de la terapia con pasireotida.
Pasireotida no debe utilizarse durante el embarazo, excepto cuando sea claramente necesario. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con pasireotida.
Pasireotida puede influir en el mecanismo de acción de otros fármacos, y a su vez otras medicaciones pueden afectar al funcionamiento de pasireotida. Debe tenerse precaución con el uso concomitante de fármacos con bajo índice terapéutico que se metabolizan principalmente a través del citocromo CYP3A4, con bromocriptina, ciclosporina, antiarrítmicos o fármacos que pueden prolongar el QT.
Los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia (>10%) por los investigadores tras la administración de pasireotida fueron diarrea, náuseas, hiperglucemia, colelitiasis, dolor abdominal, diabetes mellitus, reacciones en el lugar de la inyección fatiga y aumento del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), siendo la mayoría de eventos de grado 1-2. El perfil de tolerabilidad de pasireotida fue similar al de otros análogos de la somatostatina, con la excepción del mayor grado de hiperglucemia.
signifor novartis, signifor precio, abogados@lsn es
