Vandetanib (nombre comercial Caprelsa) ha sido aprobado en Alemania desde febrero de 2012 para los pacientes adultos que sufren de una forma particular de cáncer de tiroides agresivo. El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ha examinado el beneficio añadido de la droga de conformidad con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG).
De acuerdo con los resultados, no hay ninguna prueba de beneficio adicional, ya que no hay datos sobre resultados relevantes al paciente para aquellos pacientes en los que se haya homologado la droga fueron presentados por el fabricante de la droga en su expediente. A la vista de estas deficiencias, IQWiG se consideraba obligado a declarar el contenido del expediente como «incompleta».
Según lo especificado por el Comité Federal Conjunta (G-BA), vandetanib debe compararse con «la mejor atención de apoyo». Esto significa que la terapia de apoyo mejor posible, optimizado para el paciente individual para el alivio de los síntomas y mejora en la calidad de vida. El estudio sólo es relevante para esta evaluación beneficio comparó la administración de vandetanib en combinación con «la mejor atención de apoyo» con un tratamiento que consiste en «el mejor tratamiento médico de apoyo» por sí solo.
Vandetanib está aprobado para pacientes con una «agresiva y sintomática» cáncer medular de tiroides (MTC) en los que la cirugía no es posible, el cáncer es ya muy grande o de que los secundarios (metástasis) ya se han formado en otras regiones del cuerpo.
La autoridad reguladora europea – la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – había restringido la indicación terapéutica de tal manera con el fin de producir un total positivo balance beneficio-riesgo. Esto se debe a que el tratamiento con vandetanib también implica riesgos importantes y puede, por ejemplo, llevar a graves alteraciones del ritmo cardíaco. Sin embargo, en el estudio presentado por el fabricante, pacientes en los que el curso de la enfermedad no fue «agresivo y sintomática» se inscribieron también.
Esto se aplicó a un total de aproximadamente 44% de los participantes del estudio. Esto significa que la población de estudio – en contraste con las declaraciones hechas por el fabricante – era mucho más amplio que la población aprobación. Una evaluación de las prestaciones en aplicación AMNOG debe, sin embargo, sólo se realizará para pacientes en los que es en realidad la droga aprobados. Pero el análisis del estudio presentado por el fabricante no lo permiten.
