El Viagra Feminino es fabricado por Sprout Pharmaceuticals, el componente flibanserina (nombre de marca Addyi) ha tenido luz verde por la FDA para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) – una condición que se caracteriza por el bajo deseo sexual.
Se estima que alrededor de 1 de cada 10 mujeres desarrollan TDSH, y hasta el 40% experimentan la condición en algún momento de sus vidas. Los factores psicológicos, tales como baja autoestima, estrés o problemas de salud mental pueden contribuir al bajo deseo sexual, así como los cambios hormonales o factores físicos, como fatiga o hábitos de vida.
Aunque los mecanismos exactos por los que la flibanserina trabaja no son claros, los farmacéuticos creen que corrige un desequilibrio en las sustancias químicas del cerebro que son responsables por el deseo sexual.
La Food and Drug Administration (FDA) dijo que una dosis de 100 mg del fármaco se debe tomar una vez al día antes de acostarse. Los pacientes deben suspender el uso si experimentan ninguna mejoría en el deseo sexual en las 8 semanas.
«La aprobación de hoy ofrece a las mujeres angustiadas por su bajo deseo sexual una opción de tratamiento», dice la doctora Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
«La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres», continúa, «y estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina.»
La FDA llegó a su decisión mediante la realización de un análisis de tres ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo que involucra alrededor de 2400 mujeres de una edad media de 36 años que tenían TDSH.
Durante un período de 24 semanas, las mujeres tomaron un placebo o una dosis de 100 mg de flibanserina antes de acostarse. Las mujeres que tomaron flibanserina reportaron un modesto aumento en el deseo sexual y el número de eventos sexuales durante el período de estudio, así como una reducción en peligro como consecuencia de un bajo deseo sexual.
En la evaluación de la seguridad del medicamento, un informe a la FDA de las reacciones adversas más comunes identificadas fueron las náuseas, mareos, fatiga, somnolencia, insomnio y sequedad de boca.
Sin embargo, la organización señala que la flibanserina también se asocia con hipotensión – presión arterial muy baja – y la pérdida de la conciencia, sobre todo si se toma con alcohol. Tales efectos secundarios han llevado a la FDA rechazar dos veces el fármaco anteriormente – una vez en 2010 y nuevamente en 2014.
Como tal, la aprobación de flibanserina viene con una estrategia de evaluación de riesgos y mitigación (REMS), que exige que todos los prescriptores inscribirse y completar un programa de entrenamiento antes de tratar a los pacientes con el fármaco.
«Debido a una interacción potencialmente grave con alcohol, el tratamiento con Addyi sólo estará disponible a través de profesionales de la salud certificados y farmacias certificadas,» dice el Dr. Woodcock. «Los pacientes y prescriptores deben entender plenamente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento.»
Además, una advertencia en caja se está aplicando a la flibanserina, se informa a los pacientes sobre el riesgo de hipotensión y conmoción cerebral si se toma con alcohol, así como una advertencia sobre insuficiencia hepática. Aquellos que toman inhibidores moderados o fuertes del CYP3A4 deben evitar el uso del fármaco.
La FDA también requieren que Sprout lleve a cabo tres estudios bien diseñados con el fin de evaluar mejor los riesgos para la salud asociados con la flibanserina en la interacción con el alcohol.
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