La tuberculosis es la causa número uno de muerte en los pacientes infectados por el VIH en África y la principal causa de muerte en este colectivo en todo el mundo, sin embargo, la mayoría de estos pacientes son excluidos de las primeras etapas en el desarrollo de nuevos medicamentos contra la tuberculosis, de acuerdo a los hallazgos presentados en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea 2015.
El Dr. Florian von Groote-Bidlingmaier, director del Grupo de Ciencias Aplicadas, que realiza ensayos clínicos de tuberculosis (TB) en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, dijo en el Congreso que había una necesidad urgente de desarrollar nuevos medicamentos para tratar la tuberculosis y, en particular, TB resistente a las drogas. Pero una de las poblaciones de pacientes que es más necesitado de ellos, son los pacientes con VIH, y han sido excluidos de los ensayos clínicos en fase preliminar de estos fármacos. Esto dio como resultado un desarrollo más lento de nuevos medicamentos contra la tuberculosis.
El Dr. von Groote-Bidlingmaier y sus colegas revisaron los registros de 421 pacientes con tuberculosis resistentes a múltiples fármacos que habían sido remitidos al Hospital del Tórax de Brooklyn en Ciudad del Cabo para ser considerados en la participación en ensayos clínicos con medicamentos que incluyen un nuevo fármaco anti-TB.
Encontraron que 105 pacientes (24,9%) fueron descalificados debido a que tenían VIH con un bajo nivel de glóbulos blancos (células CD4 + que combaten la infección) o estaban en la terapia anti-retroviral. De los pacientes elegibles restantes, 29 (6,9%) habían muerto y 72 (17,1%) no tienen tuberculosis multi-resistente a los medicamentos, pero sí eran resistentes a la rifampicina (un fármaco anti-TB). Finalmente, de los 55 pacientes (13,1%) que no reúnen los requisitos para ser considerados para su inclusión en el estudio, sólo el 12 (2,9%) fueron evaluadas formalmente.
«Infección por VIH con un recuento de CD4 bajo y la terapia anti-retroviral fue el número uno de las razones del examen para su inclusión en los ensayos clínicos pivotales de un nuevo fármaco contra la tuberculosis», dijo.
«Necesitamos nuevos medicamentos contra la tuberculosis y tenemos que desarrollarlos rápido. El desarrollo de fármacos es un proceso largo y costoso y debe acelerarse tanto como sea posible. Es muy, muy difícil reclutar pacientes adecuados con TB resistente a múltiples medicamentos para los ensayos de nuevos fármacos y la inclusión de pacientes con VIH desde el principio aumentaría el número de participantes y la relevancia de los resultados «.
También añadió que la falta de nuevos fármacos antituberculosos eficaces, especialmente los que podrían ser utilizados por los pacientes con VIH que toman otros fármacos potentes para su infección por el VIH, es un problema no sólo para Sudáfrica, sino también para todos los países con una alta carga de TB y una alta tasa de infección por VIH.
«Sudáfrica tiene una de las tasas más altas de VIH en adultos en poco menos de 20% de la población, y los pacientes con VIH tienen más probabilidades de contraer la tuberculosis, que ahora es la causa número uno de muerte en pacientes con VIH / SIDA. En Sudáfrica, más del 60% de los enfermos de tuberculosis están infectados por el VIH, y que la tasa es aún mayor en los pacientes con tuberculosis que son resistentes a los medicamentos.
«Los pacientes con VIH que tienen tuberculosis son un grupo importante, que es mucho más complicado de tratar y mucho más caro para los sistemas de salud. Algunos medicamentos antituberculosis tienen interacciones medicamentosas con los medicamentos anti-retrovirales, por lo que la compatibilidad de los nuevos medicamentos contra la tuberculosis con tratamiento antirretroviral concomitante debe investigarse primariamente en el desarrollo clínico y los pacientes con VIH deben ser incluidos en los ensayos clínicos pertinentes. «
En la actualidad, los pacientes con VIH tienden a ser excluidos de los ensayos clínicos de fase temprana para que los factores de confusión puedan ser excluidos en estas «pruebas de concepto» – estudios de investigación de la tolerabilidad y eficacia de nuevos fármacos. «Esto tiene sentido desde el punto de vista del desarrollo de drogas. Sin embargo, ya que los pacientes VIH constituyen más de la mitad de los pacientes con tuberculosis, por lo menos en Sudáfrica, la investigación de las interacciones entre los medicamentos antituberculosos y antirretrovirales debería ser una prioridad y hecho desde el principio «, dijo.
Él cree que los primeros ensayos que enfocan específicamente a las interacciones entre medicamentos pueden ser el camino a seguir. «Si los medicamentos antituberculosis no se pueden utilizar con los antirretrovirales, más del 60% de los pacientes con tuberculosis en Sudáfrica y en otros lugares no podrá ser tratado con los medicamentos.»
Y concluyó: «Sudáfrica es uno de los pocos países en los que está disponible bedaquiline (uno de los nuevos medicamentos contra la tuberculosis), sin coste alguno para el paciente. Tratando en Ciudad del Cabo hace diez años con un gran éxito y un gran avance después del primer ensayo clínico con bedaquiline ya todo estaba hecho. La estrecha colaboración entre grupos de investigación y el sistema de salud del gobierno es clave para el desarrollo de medicamentos eficaces. Las comunidades que participan en estos ensayos se beneficiarán de ese tipo de investigación directamente «.
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