Si se aprueba, sería la primera vez que los pacientes podían comprar legalmente hidrocodona puro. Los productos existentes se combinan los medicamentos con analgésicos como el paracetamol no adictivo.
Los críticos dicen que están especialmente preocupados por Zohydro, un fármaco de liberación cronometrada significaba para el manejo del dolor moderado a severo, porque los abusadores podría aplastar a la liberación de una intensa e inmediata.
«Tengo una gran preocupación de que este podría ser el OxyContin que viene», dijo April Rovero, presidente de la Coalición Nacional Contra el Abuso de Medicamentos Recetados. «Simplemente no lo necesito en el mercado.»
OxyContin, introducido en 1995 por Purdue Pharma de Stamford, Connecticut, fue diseñado para controlar el dolor con una fórmula que han ido de una dosis de oxicodona durante muchas horas.
Los abusadores rápidamente descubrieron que podían derrotar a la función de difusión regulada por aplastamiento de las píldoras. Purdue Pharma cambiado la fórmula para hacer OxyContin más resistente a las manipulaciones, pero los adictos se han instalado en la oxicodona genéricos y otros medicamentos que no tienen una función de tiempo de liberación.
La oxicodona es ahora el medicamento más se abusa en los Estados Unidos, con la hidrocodona en segundo lugar, según el recuento anual de la Administración de Control de Drogas de las incautaciones de drogas enviados a laboratorios de drogas de policía para su análisis.
Las últimas pruebas de la droga vienen de más compañías farmacéuticas están entrando en los $ 10 mil millones al año para el mercado legal de gran alcance – y adictivo – narcóticos opiáceos.
«Es como el salvaje oeste», dijo Peter Jackson, co-fundador de Abogados para la Reforma de los opioides de prescripción. «El conjunto de la oferta del sistema está configurado para perpetuar esta masiva descarga de narcóticos opioides en el público estadounidense».
Las empresas farmacéuticas dicen que la nueva droga hidrocodona dar a los médicos una herramienta más para tratar a pacientes con dolor legítimo, que forma parte de una búsqueda constante de mejores analgésicos para tratar el envejecimiento de la población EE.UU..
«A veces circulan a un paciente entre diferentes opioides, y algunos pueden tener un efecto mejor que otros», dijo Karsten Lindhardt, director ejecutivo de la sede en Dinamarca Egalet, que está poniendo a prueba su propia producción, hidrocodona puro.
Las compañías dicen que una pastilla de hidrocodona puro evitaría problemas en el hígado relacionados con dosis altas de acetaminofén, un ingrediente de productos como el Vicodin. También dicen que los pacientes serán supervisados más de cerca, ya que, por ley, tendrán que regresar a sus médicos cada vez que necesite más píldoras. Las recetas de los más débiles, el paracetamol-hidrocodona productos actualmente en el mercado se puede rellenar hasta cinco veces.
Zogenix ha completado tres rondas de pruebas de los pacientes, y la semana pasada anunció que había celebrado una reunión final con los alimentos y los funcionarios de la Administración de Drogas para hablar sobre su solicitud de fármaco próximo. Su intención es presentar la solicitud a principios de 2012 y han Zohydro en el mercado a principios de 2013.
Purdue Pharma y Cephalon, un Frazer, Pensilvania, basado en la unidad de Israel basado en Teva Pharmaceuticals, están llevando a cabo la última etapa de ensayos de sus fármacos hidrocodona propia, de acuerdo con documentos presentados ante los reguladores federales. En mayo, Purdue Pharma recibió una patente aplicando la tecnología de liberación prolongada a la hidrocodona. Ninguna de las compañías quiso hacer comentarios sobre sus planes.
Mientras tanto, Egalet ha terminado las fases más preliminares de las pruebas destinadas a determinar la seguridad básica de un medicamento. La empresa podría tener un producto en el mercado en el 2015, pero quiere ver cómo las otras compañías de tarifas con la FDA antes de decidir si seguir adelante, Lindhardt dijo.
Los críticos dicen que están preocupados por el lado oscuro que ha acompañado el auge de las ventas de los analgésicos narcóticos: asesinatos, robos farmacia y millones de dólares perdidos por los hospitales que deben tratar a las víctimas de sobredosis.
Miles de pacientes con dolor legítimos se están convirtiendo en adicto a los analgésicos con receta potente, dicen, además de las miles de personas que abusan de las drogas.
Analgésicos recetados llevó a la muerte de casi 15.000 personas en 2008, más del triple de los 4.000 muertos en 1999, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades informó el mes pasado.
Sala de emergencias las visitas relacionadas con el abuso hidrocodona se han disparado de 19.221 en 2000 a 86.258 en 2009, según datos compilados por la Administración de Control de Drogas. En la Florida solamente, hidrocodona causado 910 muertes y contribuyó a que otros 1.803 entre 2003 y 2007.
La hidrocodona pertenece a la familia de medicamentos conocidos como opiáceos o los opiáceos, ya que son químicamente similares al opio. Que incluyen la morfina, la heroína, la oxicodona, codeína, metadona y la hidromorfona.
Los opiáceos bloquean el dolor, sino también dar rienda suelta a sentimientos intensos de bienestar y puede crear dependencia física. Los síntomas de abstinencia son intensos, con los usuarios quejándose de calambres, diarrea, pensamiento confuso, náuseas y vómitos.
Después de un tiempo, los opiáceos dejan de funcionar, lo que obliga a los usuarios tomar dosis más fuertes o sustancias químicas para tratar algo diferente.
«Hay una persona en su producto para la vida, y un médico tiene un paciente que nunca va a faltar a una cita, porque si lo hicieran y que no obtuvieron su prescripción, se sentirían muy mal», dijo Andrew Kolodny , presidente de Médicos para la prescripción de opioides Responsable. «Es un modelo de negocio excelente, y eso es lo que estas empresas quieren entrar en el.»
Bajo la presión del gobierno, Purdue Pharma el año pasado estrenó una nueva fórmula de OxyContin píldora que «aplasta» en lugar de desmoronarse cuando alguien trata de aplastarlo.
Pero Zogenix, cuyo consumo de drogas es el tiempo en libertad, pero deformable, dice que no hay pruebas suficientes para demostrar que tal prueba de manipulaciones reformulaciones impedir abusos.
«Siempre que el esfuerzo suficiente, todas las formulaciones disponibles en la actualidad se puede superar», dijo Zogenix en una respuesta escrita a las preguntas de The Associated Press.
En una conferencia para los inversores de Nueva York el 29 de noviembre, el director ejecutivo Roger Zogenix Hawley dijo que la FDA no estaba presionando Zogenix para poner un freno en el abuso de Zohydro.
«Sin duda, nos consideraremos más adelante el lanzamiento de un formulario de abuso de disuasión, pero en este momento creemos que la prioridad de seguro hydrocodone – es decir, sin acetaminofeno – es una prioridad clave para la FDA», dijo Hawley.
Vocera de la FDA Erica Jefferson dijo que la agencia no hará comentarios sobre sus conversaciones con las compañías farmacéuticas, citando la necesidad de proteger los secretos comerciales.
Los defensores de lucha contra las drogas dicen que están preocupados de que el gobierno de los EE.UU. es demasiado laxo sobre el control de medicamentos adictivos dolor. Estados Unidos consume el 99 por ciento de hidrocodona en el mundo y el 83 por ciento de su oxicodona, según un estudio realizado en 2008 por la Junta Internacional de Fiscalización.
Uno de 41 años de edad, laguna, en particular, ha alimentado el problema actual con el abuso de hidrocodona, dicen los críticos. La Ley Federal de Sustancias Controladas, aprobada en 1970, pone menos controles en píldoras combinadas que contienen hidrocodona y otro analgésico que lo hace en los productos de oxicodona equivalentes.
Una receta de Vicodin puede rellenar cinco veces, por ejemplo, mientras que una receta Percocet sólo puede ser llenado una vez.
La Administración de Drogas y de la Administración de Alimentos y Medicamentos han estado estudiando la posibilidad de cerrar esta brecha desde 1999, pero no han hecho ninguna decisión. El Congreso está considerando un proyecto de ley que obligaría a las agencias para reforzar los controles.
«Este es un problema que es fundamentalmente un problema de exceso de oferta», dijo Jackson, el abogado de control de drogas. «La FDA tiene una especie de abrir las compuertas, y se niegan a reconocer los errores cometidos en el pasado.»
Hidrocodona puro cae en el más estricto control de drogas categoría de medicamentos paracetamol-hidrocodona, es decir, los pacientes tendrían que ir a su médico para una nueva receta cada vez que necesita más píldoras. Sin embargo, Jackson dijo que eso no es garantía contra el abuso, y señaló que decenas de médicos sin escrúpulos se han visto atrapados produciendo las recetas en las llamadas «fábricas de píldoras».
La Administración de Control de Drogas, que impone controles sobre los medicamentos junto con la FDA, dijo que no podía comentar sobre los medicamentos que aún no han sido aprobados para su venta.
Sin embargo, Zogenix ha reconocido el problema de abuso podría convertirse en un pasivo.
«El uso ilícito y el abuso de hidrocodona está bien documentada», dijo en una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores, en septiembre. «Por lo tanto, el proceso de aprobación regulatoria y la comercialización de Zohydro puede generar controversia pública que puede afectar negativamente a la aprobación regulatoria y aceptación en el mercado de «.
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